Postoperatieve neusirrigatie met behulp van mucolytische middelen
19 april 2012 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Postoperatieve neusirrigatie met behulp van mucolytische middelen bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan
Nasale irrigatietechnieken worden al vele jaren gebruikt en het is aangetoond dat ze de symptomen van rhinosinusitis verbeteren.
Hoewel er een schat aan literatuur beschikbaar is, kan het opstellen van behandelingsprotocollen moeilijk zijn vanwege de grote variabiliteit in aanbevolen samenstelling (zeewater of hypertone of isotone zoutoplossing met of zonder toevoegingen) en irrigatietechniek (variaties in druk en volume).
Neusirrigatie wordt ook in veel centra gebruikt als onderdeel van postoperatieve behandelingsprotocollen en wordt met name aanbevolen na endoscopische sinuschirurgie (ESS).
Neuskorstvorming en dikke loopneus hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van deze patiënten.
Op het moment van onze studie zijn er geen studies die irrigatie vergelijken met mucolyse met irrigatie met zoutoplossing na ESS.
De onderzoekers wilden beoordelen of mucolyse effectief is in het verbeteren van de QOL van de patiënt en het verminderen van postoperatieve symptomen zoals endoscopisch beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gedurende twee jaar plaatsvinden in het Sourasky medisch centrum in Tel Aviv, de KNO-polikliniek en een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg.
Het zal een dubbelarmige, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die twee verschillende methoden van medische therapie na ESS vergelijkt.
Het is de bedoeling dat de allocatieratio voor elke tak ongeveer gelijk is.
De twee armen bestonden uit: een controle-arm (groep A) met alleen generieke zoutoplossing, irrigatie met 20 ml per neusgat tid voor een totaal van 120 ml dagelijkse irrigatie; en interventie-arm (groep B), waaronder generieke N-acetylcystine van 200 mg opgelost in 200 ml zoutoplossing geïrrigeerd volgens groep A, 20 ml per neusgat driemaal per dag gegeven (voor een totaal van 120 mg).
Alle medicijnen zullen dagelijks worden gebruikt gedurende de 3 maanden van de postoperatieve follow-up.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd over de juiste irrigatietechniek voordat ze uit het ziekenhuis naar huis worden ontslagen, en zullen aan deze techniek worden herinnerd bij elk postoperatief bezoek aan de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt ondergaat een endoscopische sinusoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor N-acetylcysteïne,
- Elke andere neusoperatie die gelijktijdig wordt uitgevoerd
- Gediagnosticeerd met inflammatoire (bijv. Wegener-granulomatose, sarcoïdose) nasale pathologie
- Gediagnosticeerd met systemische aandoeningen die de neus aantasten, b.v. Cystic fibrosis, het syndroom van Kartagener
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege een verstandelijke beperking
- Follow-up of behandeling niet kunnen volhouden.
- Patiënten die extra neussprays nodig hebben (bijv. steroïde sprays)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: zoute irrigatie
een controle-arm (groep A) van generieke zoutoplossing alleen, irrigatie met 20 ml per neusgat tid voor een totaal van 120 ml dagelijkse irrigatie;
|
controle-arm (groep A) van generieke zoutoplossing alleen, irrigatie met 20 ml per neusgat tid voor een totaal van 120 ml dagelijkse irrigatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: interventiearm (groep B),
interventie-arm (groep B), waaronder generieke N-acetylcystine van 200 mg opgelost in 200 ml zoutoplossing geïrrigeerd volgens groep A, 20 ml per neusgat driemaal per dag gegeven (voor een totaal van 120 mg).
|
interventie-arm (groep B), waaronder generieke N-acetylcystine van 200 mg opgelost in 200 ml zoutoplossing geïrrigeerd volgens groep A, 20 ml per neusgat driemaal per dag gegeven (voor een totaal van 120 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven op basis van de scores van de Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in kwaliteit van leven op basis van de Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) scores.(5)
SNOT-22-scores werden gekozen als de primaire uitkomst vanwege het belang van het bestuderen van de QOL-uitkomsten van patiënten, in tegenstelling tot beeldvormings- of endoscopiescores die vaak niet correleren met de subjectieve percepties van patiënten over de ernst van de ziekte.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy endoscopische score (LKES)
Tijdsspanne: 1j
|
Secundaire uitkomsten zijn de Lund-Kennedy endoscopische score (LKES) van elke kant van de neus die wordt beoordeeld tussen 0 en 2, zoals aanbevolen door het International Congress on Sinus Disease (adhesies, poliepen, korstvorming: 0 = geen, 1 = middelste gehoorgang alleen, 2 = voorbij de middelste gehoorgang; afscheiding: 0 = geen, 1 = helder, dun, 2 = dik, etterig; oedeem: 0 = geen, 1 = mild, 2 = ernstig)
|
1j
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .