Pooperační výplach nosu pomocí mukolytických činidel
19. dubna 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pooperační výplach nosu pomocí mukolytických látek u pacientů podstupujících endoskopickou operaci sinusu
Techniky nosního výplachu se používají již mnoho let a bylo prokázáno, že zlepšují příznaky rinosinusitidy.
Ačkoli je k dispozici velké množství literatury, může být stanovení léčebných protokolů obtížné kvůli velké variabilitě v doporučeném složení (mořská voda nebo hypertonický nebo izotonický fyziologický roztok s přísadami nebo bez nich) a technice zavlažování (kolísání tlaku a objemu).
Nosní výplach se také používá v mnoha centrech jako součást pooperačních léčebných protokolů a zvláště byl doporučen po endoskopické sinusové operaci (ESS).
Krustování nosu a hustý výtok z nosu mají negativní dopad na kvalitu života (QOL) těchto pacientů.
V době naší studie neexistují žádné studie, které by porovnávaly výplach s mukolýzou s výplachem fyziologickým roztokem po ESS.
Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda je mukolýza účinná při zlepšování QOL pacientů a snižování pooperačních příznaků, jak bylo hodnoceno endoskopicky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat v Tel Aviv Sourasky medical centre, otolaryngologické ambulanci, akademické nemocnici terciární péče, po dobu dvou let.
Bude to dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě různé metody léčebné terapie po ESS.
Alokační poměr má být přibližně stejný pro každou větev.
Dvě ramena sestávala z: kontrolního ramene (skupina A) s generickým irigacím samotným fyziologickým roztokem, vyplachováním 20 ml na každou nosní dírku třikrát denně, celkem 120 ml denní irigace; a intervenční větev (skupina B), která zahrnovala generický N-acetylcystin 200 mg rozpuštěný ve 200 ml fyziologického roztoku vyplachovaný jako u skupiny A, 20 ml do každé nosní dírky podávané třikrát denně (celkem 120 mg).
Všechny léky budou užívány denně po dobu 3 měsíců pooperačního sledování.
Pacienti budou poučeni o správné technice irigace před propuštěním z nemocnice domů a bude jim tato technika připomenuta při každé pooperační návštěvě kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Pacient podstupující endoskopickou operaci dutin
Kritéria vyloučení:
- Alergie na N-acetylcystein,
- Jakákoli jiná souběžně prováděná operace nosu
- Diagnostikována zánětlivá (např. Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza) nosní patologie
- Diagnostikovány systémové stavy postihující nos, např. Cystická fibróza, Kartagenerův syndrom
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení
- Nelze dodržet sledování nebo léčbu.
- Pacienti vyžadující další nosní spreje (např. steroidní spreje)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: slané zavlažování
kontrolní rameno (skupina A) samotné generické solné výplachy, výplach 20 ml na každou nosní dírku tid pro celkem 120 ml denní výplach;
|
kontrolní rameno (skupina A) samotné generické výplachy solným roztokem, výplach 20 ml na každou nosní dírku tid, celkem 120 ml denní výplach
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční rameno (skupina B),
intervenční větev (skupina B), která zahrnovala generický N-acetylcystin 200 mg rozpuštěný ve 200 ml fyziologického roztoku vyplachovaný jako ve skupině A, 20 ml do každé nosní dírky podávané třikrát denně (celkem 120 mg).
|
intervenční větev (skupina B), která zahrnovala generický N-acetylcystin 200 mg rozpuštěný ve 200 ml fyziologického roztoku vyplachovaný jako ve skupině A, 20 ml do každé nosní dírky podávané třikrát denně (celkem 120 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v QOL na základě skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: 1 r
|
Primárním měřítkem výsledku je změna v QOL na základě skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5)
Skóre SNOT-22 bylo zvoleno jako primární výsledek vzhledem k důležitosti studia výsledků QOL pacientů na rozdíl od skóre zobrazovacích nebo endoskopických vyšetření, které často nekorelují se subjektivním vnímáním závažnosti onemocnění pacienty.
|
1 r
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedyho endoskopické skóre (LKES)
Časové okno: 1r
|
Sekundárními výsledky jsou Lund-Kennedyho endoskopické skóre (LKES) na každé straně nosu, které bude odstupňováno mezi 0 a 2 podle doporučení Mezinárodního kongresu o sinusových onemocněních (adheze, polypy, krustování: 0 = žádné, 1 = střední meatus pouze, 2 = za středním výtokem; Výtok: 0 = žádný, 1 = čistý, tenký, 2 = hustý, hnisavý; Edém: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = silný)
|
1r
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy