Leikkauksen jälkeinen nenän huuhtelu mukolyyttisillä aineilla
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Leikkauksen jälkeinen nenän huuhtelu mukolyyttisillä lääkkeillä potilailla, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus
Nenän huuhtelutekniikoita on käytetty useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu parantavan rinosinusiitin oireita.
Vaikka saatavilla on runsaasti kirjallisuutta, hoitokäytäntöjen laatiminen voi olla vaikeaa suositellun koostumuksen (merivesi tai hypertoninen tai isotoninen suolaliuos lisäaineilla tai ilman) ja kastelutekniikan (paineen ja tilavuuden vaihtelu) vuoksi.
Nenähuuhtelua käytetään myös monissa keskuksissa osana leikkauksen jälkeistä hoitoa, ja sitä on suositeltu erityisesti endoskooppisen poskiontelokirurgian (ESS) jälkeen.
Nenän kuoriutuminen ja paksu nenävuoto vaikuttavat negatiivisesti näiden potilaiden elämänlaatuun (QOL).
Tutkimuksemme aikana ei ole olemassa tutkimuksia, joissa kastelua verrattaisiin mukolyysillä ESS:n jälkeiseen suolaliuokseen.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko mukolyysi tehokas parantamaan potilaiden elämänlaatua ja vähentämään leikkauksen jälkeisiä oireita endoskooppisesti arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Tel Aviv Souraskyn lääketieteellisessä keskustassa, korva- ja kurkkutautien poliklinikalla, korkea-asteen hoidon akateemisessa sairaalassa kahden vuoden ajan.
Se on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista lääketieteellistä hoitomenetelmää ESS:n jälkeen.
Jakosuhteen on tarkoitus olla suunnilleen sama jokaiselle haaralle.
Kaksi käsivartta koostuivat: kontrollihaarusta (ryhmä A), joka suoritti pelkän yleisen suolaliuoksen huuhtelun, huuhtelu 20 ml:lla sieraimeen tid yhteensä 120 ml päivittäistä huuhtelua varten; ja interventiohaara (ryhmä B), joka sisälsi geneeristä N-asetyylikystiiniä 200 mg liuotettuna 200 ml:aan suolaliuosta huuhdeltuna ryhmän A mukaisesti, 20 ml sieraimeen annettuna kolme kertaa päivässä (yhteensä 120 mg).
Kaikkia lääkkeitä käytetään päivittäin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.
Potilaita opastetaan korjaamaan huuhtelutekniikka ennen sairaalasta kotiinpääsyä, ja heitä muistutetaan tästä tekniikasta jokaisella leikkauksen jälkeisellä klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas, jolle tehdään endoskooppinen sinusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia N-asetyylikysteiinille,
- Kaikki muut samanaikaisesti tehdyt nenäleikkaukset
- Diagnosoitu tulehdus (esim. Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi) nenän patologia
- Diagnoosin nenään vaikuttavia systeemisiä sairauksia, esim. Kystinen fibroosi, Kartagenerin oireyhtymä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta mielenterveyden vamman vuoksi
- Ei pysty noudattamaan seurantaa tai hoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräisiä nenäsumutteita (esim. steroidisuihkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suolainen kastelu
kontrollihaara (ryhmä A), joka sisältää pelkän yleisen suolaliuoksen huuhtelun, huuhtelemalla 20 ml:lla sieraimeen tid yhteensä 120 ml:lla päivittäistä huuhtelua;
|
kontrollihaara (ryhmä A) pelkällä suolaliuoksella, huuhtelu 20 ml per sieraimeen kerta yhteensä 120 ml päivittäistä kastelua varten
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: interventiohaara (ryhmä B),
interventiohaara (ryhmä B), joka sisälsi geneeristä N-asetyylikystiiniä 200 mg liuotettuna 200 ml:aan suolaliuosta huuhdeltuna ryhmän A mukaisesti, 20 ml sieraimeen annettuna kolme kertaa päivässä (yhteensä 120 mg).
|
interventiohaara (ryhmä B), joka sisälsi geneeristä N-asetyylikystiiniä 200 mg liuotettuna 200 ml:aan suolaliuosta huuhdeltuna ryhmän A mukaisesti, 20 ml sieraimeen annettuna kolme kertaa päivässä (yhteensä 120 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos QOL:ssa Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 1 v
|
Ensisijainen tulosmitta on QOL-muutos, joka perustuu Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pisteisiin.(5)
SNOT-22-pisteet valittiin ensisijaiseksi tulokseksi, koska on tärkeää tutkia potilaiden elämänlaatua verrattuna kuvantamis- tai endoskopiapisteisiin, jotka eivät usein korreloi potilaiden subjektiivisten käsitysten kanssa taudin vakavuudesta.
|
1 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedyn endoskooppinen tulos (LKES)
Aikaikkuna: 1v
|
Toissijaiset tulokset ovat nenän kummankin puolen Lund-Kennedyn endoskooppinen pistemäärä (LKES), joka on arvosana välillä 0–2 Kansainvälisen poskiontelosairauksien kongressin suositusten mukaisesti (adheesiot, polyypit, kuoriutuminen: 0 = ei mitään, 1 = keskimyrsky) vain, 2 = keskialueen ulkopuolella; Vuoto: 0 = ei yhtään, 1 = kirkas, ohut, 2 = paksu, märkivä; Turvotus: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = vaikea)
|
1v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat