Irrigação nasal pós-operatória com agentes mucolíticos
19 de abril de 2012 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Irrigação Nasal Pós-Operatória com Agentes Mucolíticos em Pacientes Submetidos à Cirurgia Endoscópica Nasal
As técnicas de irrigação nasal têm sido usadas há muitos anos e demonstraram melhorar os sintomas da rinossinusite.
Embora haja muita literatura disponível, estabelecer protocolos de tratamento pode ser difícil devido à grande variabilidade na composição recomendada (água do mar ou solução salina hipertônica ou isotônica com ou sem aditivos) e na técnica de irrigação (variações de pressão e volume).
A irrigação nasal também é usada em muitos centros como parte dos protocolos de tratamento pós-operatório e, em particular, tem sido recomendada após cirurgia endoscópica sinusal (ESS).
Crostas nasais e secreção nasal espessa têm impacto negativo na qualidade de vida (QV) desses pacientes.
No momento de nosso estudo, não há estudos comparando irrigação com mucólise com irrigação salina após ESS.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se a mucólise é eficaz em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir os sinais pós-operatórios avaliados endoscopicamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no centro médico Tel Aviv Sourasky, ambulatório de otorrinolaringologia, um hospital universitário terciário, por dois anos.
Será um estudo controlado randomizado, de braço duplo, aberto, comparando dois métodos diferentes de terapia médica após a ESS.
A proporção de alocação deve ser aproximadamente igual para cada braço.
Os dois braços consistiam em: um braço de controle (grupo A) de irrigação salina genérica sozinha, irrigando com 20 mL por narina tid para um total de 120 mL de irrigação diária; e braço de intervenção (grupo B), que incluiu N-Acetilcistina genérica de 200 mg dissolvida em 200 mL de solução salina irrigada conforme o grupo A, 20 mL por narina administrada três vezes ao dia (para um total de 120 mg).
Todos os medicamentos serão usados diariamente durante os 3 meses de acompanhamento pós-operatório.
Os pacientes serão instruídos sobre como corrigir a técnica de irrigação antes de receberem alta do hospital e serão lembrados dessa técnica em cada visita clínica pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente submetido a cirurgia endoscópica sinusal
Critério de exclusão:
- Alergia a N-acetilcisteína,
- Qualquer outra cirurgia nasal realizada concomitantemente
- Diagnosticado com inflamação (por exemplo, granulomatose de Wegener, sarcoidose) patologia nasal
- Diagnosticado com condições sistêmicas que afetam o nariz, por exemplo. Fibrose cística, síndrome de Kartagener
- Incapaz de dar consentimento informado devido a deficiência mental
- Incapaz de aderir ao acompanhamento ou tratamento.
- Pacientes que necessitam de sprays nasais adicionais (p. sprays de esteroides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: irrigação salina
um braço de controle (grupo A) de irrigação salina genérica sozinha, irrigando com 20 mL por narina tid para um total de 120 mL de irrigação diária;
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braço de controle (grupo A) de irrigação salina genérica sozinha, irrigando com 20 mL por narina tid para um total de 120 mL de irrigação diária
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: braço de intervenção (grupo B),
braço de intervenção (grupo B), que incluiu N-Acetilcistina genérica de 200 mg dissolvida em 200 mL de solução salina irrigada conforme o grupo A, 20 mL por narina administrada três vezes ao dia (para um total de 120 mg).
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braço de intervenção (grupo B), que incluiu N-Acetilcistina genérica de 200 mg dissolvida em 200 mL de solução salina irrigada conforme o grupo A, 20 mL por narina administrada três vezes ao dia (para um total de 120 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na qualidade de vida com base nas pontuações do Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Prazo: 1 ano
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A medida de resultado primário é a mudança na qualidade de vida com base nas pontuações do Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5)
Os escores SNOT-22 foram escolhidos como desfecho primário devido à importância de estudar os resultados de qualidade de vida do paciente em oposição aos escores de imagem ou endoscopia que muitas vezes não se correlacionam com as percepções subjetivas dos pacientes sobre a gravidade da doença.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação endoscópica de Lund-Kennedy (LKES)
Prazo: 1 ano
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Os desfechos secundários são o escore endoscópico de Lund-Kennedy (LKES) de cada lado do nariz que será classificado entre 0 e 2 conforme recomendado pelo Congresso Internacional de Sinusopatia (Aderências, Pólipos, Crostas: 0 = nenhum, 1 = meato médio somente, 2 = além do meato médio; Descarga: 0 = nenhuma, 1 = clara, fina, 2 = espessa, purulenta; Edema: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = grave)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
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