Послеоперационное промывание носа муколитическими средствами
19 апреля 2012 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Послеоперационное промывание носа муколитическими средствами у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух
Методы промывания носа использовались в течение многих лет, и было показано, что они облегчают симптомы риносинусита.
Несмотря на наличие большого количества доступной литературы, разработка протоколов лечения может быть затруднена из-за большой вариабельности рекомендуемого состава (морская вода, гипертонический или изотонический раствор с добавками или без них) и техники орошения (вариации давления и объема).
Промывание носа также используется во многих центрах как часть протоколов послеоперационного лечения и, в частности, рекомендуется после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭСС).
Назальные корки и густые выделения из носа отрицательно сказываются на качестве жизни (КЖ) таких пациентов.
На момент нашего исследования исследований, сравнивающих ирригацию с муколизом с промыванием солевым раствором после ЭСС, не проводилось.
Исследователи стремились оценить, эффективен ли муколиз для улучшения качества жизни пациентов и уменьшения послеоперационных симптомов по данным эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в Тель-Авивском медицинском центре Сураски, амбулаторной отоларингологической клинике, академической больнице третичного уровня в течение двух лет.
Это будет двустороннее открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться два различных метода медикаментозной терапии после ЭСС.
Предполагается, что соотношение распределения должно быть примерно одинаковым для каждой руки.
Две группы состояли из: контрольной группы (группа А) с промыванием только общим солевым раствором, орошением по 20 мл на ноздрю три раза в день, что в сумме составляет 120 мл ежедневного орошения; и группа вмешательства (группа B), которая включала общий N-ацетилцистин в дозе 200 мг, растворенный в 200 мл физиологического раствора, орошаемый, как в группе A, по 20 мл в ноздрю, вводимый три раза в день (всего 120 мг).
Все лекарства будут использоваться ежедневно в течение 3 месяцев послеоперационного наблюдения.
Пациенты будут проинструктированы о правильной технике ирригации перед выпиской домой из больницы, и им будут напоминать об этой технике при каждом посещении послеоперационной клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент, перенесший эндоскопическую операцию на носовых пазухах
Критерий исключения:
- Аллергия на N-ацетилцистеин,
- Любая другая операция на носу, выполненная одновременно
- Диагноз воспалительный (например, гранулематоз Вегенера, саркоидоз) патология носа
- Диагностированы системные заболевания, поражающие нос, например. Муковисцидоз, синдром Картагенера
- Не может дать информированное согласие из-за психического расстройства
- Невозможно придерживаться последующего наблюдения или лечения.
- Пациенты, нуждающиеся в каких-либо дополнительных назальных спреях (например, стероидные спреи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: орошение солевым раствором
контрольная группа (группа А) только с промыванием общим физиологическим раствором, орошением по 20 мл на ноздрю три раза в день, всего 120 мл ежедневного орошения;
|
контрольная группа (группа А) с промыванием обычным физиологическим раствором, орошением по 20 мл на ноздрю 3 раза в день, всего 120 мл ежедневного орошения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства (группа B),
Группа вмешательства (группа B), которая включала общий N-ацетилцистин в дозе 200 мг, растворенный в 200 мл физиологического раствора, орошаемый, как и в группе A, по 20 мл в ноздрю, вводимый три раза в день (всего 120 мг).
|
Группа вмешательства (группа B), которая включала общий N-ацетилцистин в дозе 200 мг, растворенный в 200 мл физиологического раствора, орошаемый, как и в группе A, по 20 мл в ноздрю, вводимый три раза в день (всего 120 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни на основе результатов Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным критерием оценки является изменение качества жизни на основе показателей Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) (5).
Шкала SNOT-22 была выбрана в качестве основного исхода из-за важности изучения показателей качества жизни пациентов, в отличие от оценок визуализации или эндоскопии, которые часто не коррелируют с субъективным восприятием пациентами тяжести заболевания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди (LKES)
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными результатами являются эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди (LKES) для каждой стороны носа, которая будет оцениваться от 0 до 2 в соответствии с рекомендациями Международного конгресса по заболеваниям носовых пазух (спайки, полипы, корки: 0 = нет, 1 = средний носовой ход). только, 2 = за пределами среднего носового хода; Выделения: 0 = нет, 1 = прозрачные, жидкие, 2 = густые, гнойные; Отек: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = сильный)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .