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Irrigation nasale postopératoire à l'aide d'agents mucolytiques

19 avril 2012 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Irrigation nasale postopératoire à l'aide d'agents mucolytiques chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus

Les techniques d'irrigation nasale sont utilisées depuis de nombreuses années et il a été démontré qu'elles améliorent les symptômes de la rhinosinusite. Bien qu'il existe une abondante littérature disponible, l'établissement de protocoles de traitement peut être difficile en raison de la grande variabilité de la composition recommandée (eau de mer ou solution saline hypertonique ou isotonique avec ou sans additifs) et de la technique d'irrigation (variations de pression et de volume). L'irrigation nasale est également utilisée dans de nombreux centres dans le cadre des protocoles de traitement postopératoire et a notamment été recommandée après la chirurgie endoscopique des sinus (ESS). Les croûtes nasales et les sécrétions nasales épaisses ont un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) de ces patients. Au moment de notre étude, il n'y a pas d'études comparant l'irrigation avec mucolyse à l'irrigation saline après ESS. Les chercheurs visaient à évaluer si la mucolyse est efficace pour améliorer la qualité de vie des patients et réduire les signes postopératoires évalués par endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera au centre médical Tel Aviv Sourasky, clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, un hôpital universitaire de soins tertiaires, pendant deux ans. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à double bras, ouvert, comparant deux méthodes différentes de traitement médical après l'ESS. Le ratio d'allocation est censé être approximativement égal pour chaque bras. Les deux bras consistaient en : un bras témoin (groupe A) d'irrigation saline générique seule, irriguant avec 20 mL par narine tid pour un total de 120 mL d'irrigation quotidienne ; et le bras d'intervention (groupe B), qui comprenait de la N-acétylcystine générique de 200 mg dissoute dans 200 ml de solution saline irriguée selon le groupe A, 20 ml par narine administrée tid par jour (pour un total de 120 mg). Tous les médicaments seront utilisés quotidiennement pendant la durée de 3 mois du suivi postopératoire. Les patients seront informés de la bonne technique d'irrigation avant de quitter l'hôpital et se verront rappeler cette technique à chaque visite postopératoire à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: AVRAHAM ABRGEL, MD
  • Numéro de téléphone: 97236973544

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
          • AVRAHAN ABERGEL, MD
          • Numéro de téléphone: 97236973544

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patient subissant une chirurgie endoscopique des sinus

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la N-Acétylcystéine,
  2. Toute autre chirurgie nasale pratiquée simultanément
  3. Diagnostiqué avec inflammatoire (par ex. granulomatose de Wegener, sarcoïdose) pathologie nasale
  4. Diagnostiqué avec des conditions systémiques affectant le nez, par ex. Mucoviscidose, syndrome de Kartagener
  5. Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une déficience mentale
  6. Incapable d'adhérer au suivi ou au traitement.
  7. Les patients nécessitant des vaporisateurs nasaux supplémentaires (par ex. sprays stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: irrigation saline
un bras témoin (groupe A) d'irrigation saline générique seule, irriguant avec 20 ml par narine tid pour un total de 120 ml d'irrigation quotidienne ;
Médicament: irrigation nasale saline seule
bras de contrôle (groupe A) d'irrigation saline générique seule, irriguant avec 20 ml par narine tid pour un total de 120 ml d'irrigation quotidienne
Autres noms:
  • Océan, Brume nasale saline, Vaporisateur nasal Deep Sea
EXPÉRIMENTAL: bras d'intervention (groupe B),
bras d'intervention (groupe B), qui comprenait de la N-acétylcystine générique de 200 mg dissoute dans 200 ml de solution saline irriguée comme dans le groupe A, 20 ml par narine administrée tid par jour (pour un total de 120 mg).
Médicament: N-acétylcystine dissoute
bras d'intervention (groupe B), qui comprenait de la N-acétylcystine générique de 200 mg dissoute dans 200 ml de solution saline irriguée comme dans le groupe A, 20 ml par narine administrée tid par jour (pour un total de 120 mg).
Autres noms:
  • Océan, Brume nasale saline, Vaporisateur nasal Deep Sea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la qualité de vie basée sur les scores du Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Délai: 1 an
Le principal critère de jugement est le changement de la qualité de vie basé sur les scores du test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22).(5) Les scores SNOT-22 ont été choisis comme résultat principal en raison de l'importance d'étudier les résultats de la qualité de vie des patients par opposition aux scores d'imagerie ou d'endoscopie qui ne sont souvent pas corrélés avec les perceptions subjectives des patients de la gravité de la maladie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique de Lund-Kennedy (LKES)
Délai: 1a
Les critères de jugement secondaires sont le score endoscopique de Lund-Kennedy (LKES) de chaque côté du nez qui sera noté entre 0 et 2 comme recommandé par le Congrès international sur la maladie des sinus (adhérences, polypes, croûtes : 0 = aucun, 1 = méat moyen uniquement, 2 = au-delà du méat moyen ; Écoulement : 0 = aucun, 1 = clair, mince, 2 = épais, purulent ; Œdème : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = grave)
1a

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-12-AA-0089-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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