124I-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) 神経芽細胞腫患者の PET/CT 画像診断と線量測定: パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
正確な放射線量の評価は、悪性腫瘍の患者にとって重要であり、これは治療用の 131I の数回の投与を受ける予定の NB の子供にとって特に重要です。 同位体標識類似体の正確な定量は、124I などの陽電子放出化合物を使用することによってのみ達成できます。 運動情報を取得するために使用された平面画像や、放射能の空間分布を評価することを目的とした SPECT 再構成モダリティとは異なり、3D PET 画像に基づく線量測定は、累積された放射能分布をより正確に推定する方法です。 PET はより優れた定量的精度を提供するため、組織吸収情報に関して SPECT と比較すると、PET は腫瘍反応および正常な臓器毒性によりよく対応すると仮定します。 甲状腺がんの線量測定に I-124 を使用した初期の研究は有望でした。
より正確な線量測定の優れた見通しとともに、この新しいイメージングモダリティの実現可能性と精度の実証は、腫瘍の局在化を改善し、131I-MIBG による治療投薬を最適化します。 私たちの研究結果は、他の神経内分泌腫瘍の研究にも影響を与える可能性があります。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校の核医学セクションと機能イメージング研究所には、最先端の機器が装備されており、提案された研究の成功を保証する高度に熟練したスタッフによって運営されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は3歳以上で、研究に登録されたときにPET CTスキャンに協力できる必要があります。
- 患者は、神経芽細胞腫の組織学的検証および/または尿中カテコールアミン代謝産物の増加を伴う骨髄中の腫瘍細胞の証明のいずれかによって、神経芽細胞腫の診断を受けている必要があります。
- いつでも再発/進行性疾患。 介入療法または介入に対して部分的な反応があったとしても、生検は必要ありません。
- -難治性疾患（つまり、最低4サイクルの化学療法を含む、最前線の治療に対する部分的な反応未満）。 この研究の適格性のために生検は必要ありません。
- 123I-MIBG 取り込み: 患者は、研究への参加前の 4 週間以内の 1 つの部位での腫瘍への取り込みの証拠として定義される MIBG 評価可能な疾患を有し、その後の介入療法。
- 線量測定部分に参加するには、患者は 131I-MIBG 治療の適格基準を満たさなければなりません。
- すべての初潮後の女性は、124I-MIBG の投与を受ける前の 2 週間以内に、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性と女性は、胎児への損傷の可能性を避けるために、この研究に参加している間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。
画像のみのコホート:
-ハイリスク神経芽細胞腫の患者は、要件を満たしている限り、いつでも（初期治療中または再発/難治性疾患の治療中）適格です。
除外基準:
- 授乳を目的とした妊娠または授乳。
- -MIBGイメージング研究のために全身麻酔が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：124I-MIBG ノーキャリア追加
131I-MIBGによる治療プロトコルに現在登録されている、再発または難治性の神経芽細胞腫を有する3歳以上の患者。
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124I-MIBG (キャリア無添加) 投与 (点滴、1～2 分) に続いて、0、1、2、5 日目に連続 PET/CT 線量測定スキャン。 オプションの 124I-MIBG (キャリア無添加) の投与と 6 週間後の PET/CT スキャン。
他の名前：
PET スキャンは、代謝などの重要な身体機能を測定します。
CT イメージングでは、特殊な X 線装置と、場合によっては造影剤を使用して、体内の複数の画像を生成します。
複合型 PET/CT スキャンは、PET と CT の両方のプロセスを同時に組み合わせます。
他の名前：
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実験的：124I-MIBGキャリア追加
131I-MIBGによる治療プロトコルに現在登録されている、再発または難治性の神経芽細胞腫を有する3歳以上の患者。
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PET スキャンは、代謝などの重要な身体機能を測定します。
CT イメージングでは、特殊な X 線装置と、場合によっては造影剤を使用して、体内の複数の画像を生成します。
複合型 PET/CT スキャンは、PET と CT の両方のプロセスを同時に組み合わせます。
他の名前：
124I-MIBG (キャリア追加) 投与 (点滴、60 分) に続いて、0、1、2、および 5 日目に連続 PET/CT 線量測定スキャン。 オプションの 124I-MIBG (キャリア追加) 投与および 6 週間後の PET/CT スキャン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イメージングのみ
リスクの高い神経芽細胞腫の参加者は、124I-MIBG なしで画像のみを受け取ります。
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PET スキャンは、代謝などの重要な身体機能を測定します。
CT イメージングでは、特殊な X 線装置と、場合によっては造影剤を使用して、体内の複数の画像を生成します。
複合型 PET/CT スキャンは、PET と CT の両方のプロセスを同時に組み合わせます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高比放射能（担体無添加）を用いた臓器線量測定
時間枠：7週間まで
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臓器線量測定データから得られた各臓器線量の記述統計が報告され、臓器線量測定計算が実行可能であり、以前の共役平面線量測定イメージング研究および前臨床マウスモデルでの以前の計算と一致していることを示します。
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7週間まで
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低比放射能（キャリア添加）を用いた臓器線量測定
時間枠：7週間まで
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臓器線量測定データから得られた各臓器線量の記述統計が報告され、臓器線量測定計算が実行可能であり、以前の共役平面線量測定イメージング研究および前臨床マウスモデルでの以前の計算と一致していることを示します。
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7週間まで
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グレード3または4の画像関連毒性のある参加者の数。
時間枠：7週間まで
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すべての患者は、124I-MIBG 投与後 6 週間、毒性モニタリングを受けます。
毒性は、有害事象に関する NCI 共通毒性基準 (CTCAEv4.0) に従って等級付けされます。
帰属が割り当てられます。
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7週間まで
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：7週間まで
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参加者がオプションの7週目のスキャンを選択した場合、ベースライン、1、2、5日目、および7週目に再び、注射前、注射中、注射終了、および注射後に血圧が記録されます。
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7週間まで
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脈拍測定のベースラインからの変化
時間枠：7週間まで
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参加者の脈拍は、ベースライン、1、2、5日目、および参加者がオプションの7週目のスキャンを選択した場合は7週目に、注射前、注射中、注射終了、および注射後に記録されます。
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7週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比放射能（担体添加）を用いた腫瘍線量測定の測定
時間枠：7週間まで
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記述統計は、腫瘍線量測定データを報告するために使用されます
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7週間まで
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高比放射能（担体無添加）を用いた腫瘍線量測定
時間枠：7週間まで
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記述統計は、腫瘍線量測定データを報告するために使用されます
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7週間まで
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腫瘍イメージングの精度の評価
時間枠：7週間まで
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記述統計を使用して腫瘍線量測定データを報告し、SPECT または SPECT/CT による 3 次元イメージングを使用した 123I-MIBG スキャンと比較します。
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7週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12088
- NCI-2012-00617 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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