124I-Metajodobenzyloguanidyna (MIBG) Obrazowanie diagnostyczne PET/CT i dozymetria dla pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dokładna ocena dawki promieniowania jest ważna u pacjentów z nowotworami złośliwymi, a jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci z NB, które będą otrzymywać kilka dawek terapeutycznego 131I. Dokładne oznaczenie ilościowe analogu znakowanego izotopem można osiągnąć jedynie przy użyciu związków emitujących pozytony, takich jak 124I. W przeciwieństwie do obrazów planarnych, które wykorzystano do uzyskania informacji kinetycznych, oraz metod rekonstrukcji SPECT, których celem była ocena przestrzennego rozkładu radioaktywności, dozymetria oparta na obrazowaniu 3D PET jest metodą, która zapewnia dokładniejsze oszacowanie skumulowanego rozkładu radioaktywności. Ponieważ PET zapewnia lepszą dokładność ilościową, w porównaniu ze SPECT w odniesieniu do informacji wchłoniętych przez tkanki, stawiamy hipotezę, że PET lepiej odpowiadałby odpowiedzi guza i normalnej toksyczności narządowej. Wczesne badania z użyciem I-124 do dozymetrii w raku tarczycy były obiecujące.
Wykazanie wykonalności i dokładności tej nowej metody obrazowania, z doskonałą perspektywą dokładniejszej dozymetrii, poprawi lokalizację guza i zoptymalizuje dawkowanie terapeutyczne za pomocą 131I-MIBG. Wyniki naszej pracy mogą potencjalnie mieć również implikacje w badaniu innych guzów neuroendokrynnych. Sekcja Medycyny Nuklearnej i Laboratorium Obrazowania Funkcjonalnego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco wyposażone są w najnowocześniejszą aparaturę i prowadzone przez wysoko wykwalifikowaną kadrę, co gwarantuje powodzenie proponowanych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć >/= 3 lata i być zdolni do współpracy przy tomografii komputerowej PET w momencie rejestracji do badania.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego poprzez histologiczną weryfikację nerwiaka niedojrzałego i/lub wykrycie komórek nowotworowych w szpiku kostnym ze zwiększonymi metabolitami katecholamin w moczu.
- Nawracająca/postępująca choroba w dowolnym momencie. Biopsja nie jest wymagana, nawet jeśli występuje częściowa odpowiedź na leczenie interwencyjne lub
- Choroba oporna na leczenie (tj. mniej niż częściowa odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, w tym co najmniej 4 cykle chemioterapii). Do zakwalifikowania się do tego badania nie jest wymagana biopsja.
- Wychwyt 123I-MIBG: Pacjenci muszą mieć chorobę kwalifikującą się do oceny MIBG, która jest zdefiniowana jako dowód wychwytu do guza w jednym miejscu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i po jakiejkolwiek terapii interwencyjnej.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacji do terapii 131I-MIBG, aby wziąć udział w części dozymetrycznej.
- Wszystkie kobiety po menarchii muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem dawki 124I-MIBG. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu, aby uniknąć możliwego uszkodzenia płodu.
Kohorta tylko do obrazowania:
- Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka kwalifikują się w dowolnym momencie (podczas leczenia początkowego lub podczas leczenia choroby nawrotowej/opornej na leczenie), o ile spełniają wymagania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja z zamiarem karmienia piersią.
- Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia ogólnego do badań obrazowych MIBG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodano nośnik bez nośnika 124I-MIBG
Pacjenci w wieku 3 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, którzy są obecnie włączeni do protokołu leczenia z użyciem 131I-MIBG.
|
Podawanie 124I-MIBG (bez dodanego nośnika) (infuzja, 1-2 minuty), a następnie sekwencyjne skany dozymetryczne PET/CT w dniach 0, 1, 2 i 5. Opcjonalna 124I-MIBG (bez dodanego nośnika) Administracja i badanie PET/TK 6 tygodni później.
Inne nazwy:
Skan PET mierzy ważne funkcje organizmu, takie jak metabolizm.
Obrazowanie CT wykorzystuje specjalny sprzęt rentgenowski, aw niektórych przypadkach materiał kontrastowy, w celu uzyskania wielu obrazów wnętrza ciała.
Połączone skany PET/CT łączą jednocześnie procesy PET i CT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodano nośnik 124I-MIBG
Pacjenci w wieku 3 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, którzy są obecnie włączeni do protokołu leczenia z użyciem 131I-MIBG.
|
Skan PET mierzy ważne funkcje organizmu, takie jak metabolizm.
Obrazowanie CT wykorzystuje specjalny sprzęt rentgenowski, aw niektórych przypadkach materiał kontrastowy, w celu uzyskania wielu obrazów wnętrza ciała.
Połączone skany PET/CT łączą jednocześnie procesy PET i CT.
Inne nazwy:
124I-MIBG (dodany nośnik) Podawanie (infuzja, 60 minut), a następnie sekwencyjne skany dozymetryczne PET/CT w dniach 0, 1, 2 i 5. Opcjonalna 124I-MIBG (dodano nośnik) Administracja i badanie PET/TK 6 tygodni później.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko obrazowanie
Uczestnicy z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka otrzymają obrazowanie tylko bez 124I-MIBG
|
Skan PET mierzy ważne funkcje organizmu, takie jak metabolizm.
Obrazowanie CT wykorzystuje specjalny sprzęt rentgenowski, aw niektórych przypadkach materiał kontrastowy, w celu uzyskania wielu obrazów wnętrza ciała.
Połączone skany PET/CT łączą jednocześnie procesy PET i CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dozymetrii narządowej z wykorzystaniem wysokiej aktywności właściwej (bez dodatku nośnika)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe dla każdej dawki narządowej uzyskane z danych dozymetrycznych narządowych, aby wykazać, że obliczenia dozymetryczne narządowe są wykonalne i zgodne z wcześniejszymi obliczeniami we wcześniejszych badaniach obrazowych dozymetrii planarnej sprzężonej i naszych przedklinicznych mysich modelach
|
Do 7 tygodni
|
|
Pomiary dozymetrii narządowej z wykorzystaniem niskiej aktywności właściwej (z dodatkiem nośnika)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe dla każdej dawki narządowej uzyskane z danych dozymetrycznych narządowych, aby wykazać, że obliczenia dozymetryczne narządowe są wykonalne i zgodne z wcześniejszymi obliczeniami we wcześniejszych badaniach obrazowych dozymetrii planarnej sprzężonej i naszych przedklinicznych mysich modelach
|
Do 7 tygodni
|
|
Liczba uczestników z toksycznością związaną z obrazowaniem stopnia 3 lub 4.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności przez 6 tygodni po podaniu 124I-MIBG.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) oraz
przypisana atrybucja.
|
Do 7 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed, w trakcie, pod koniec wstrzyknięcia i po wstrzyknięciu na początku badania, w dniach 1, 2 i 5 oraz ponownie w 7. tygodniu, jeśli uczestnicy zdecydują się na opcjonalne skanowanie w 7. tygodniu
|
Do 7 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej pomiarów tętna
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Tętno uczestników zostanie zarejestrowane przed, w trakcie, pod koniec wstrzyknięcia i po wstrzyknięciu na początku badania, w dniach 1, 2 i 5 oraz ponownie w 7. tygodniu, jeśli uczestnicy zdecydują się na opcjonalne skanowanie w 7. tygodniu
|
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dozymetrii guza z wykorzystaniem niskiej aktywności właściwej (z dodatkiem nośnika)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia danych dozymetrycznych guza
|
Do 7 tygodni
|
|
Pomiary dozymetrii nowotworów z wykorzystaniem wysokiej aktywności właściwej (bez dodatku nośnika)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia danych dozymetrycznych guza
|
Do 7 tygodni
|
|
Ocena dokładności obrazowania guza
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia danych dozymetrycznych dotyczących guza w porównaniu ze skanem 123I-MIBG z trójwymiarowym obrazowaniem za pomocą SPECT lub SPECT/CT
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Radiofarmaceutyki
- 3-Jodobenzyloguanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12088
- NCI-2012-00617 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .