124I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) PET/CT diagnostisk bildediagnostikk og dosimetri for pasienter med nevroblastom: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig evaluering av stråledose er viktig hos pasienter med ondartede svulster, og dette er spesielt kritisk hos barn med NB som vil få flere doser terapeutisk 131I. Nøyaktig kvantifisering av den isotopmerkede analogen kan bare oppnås ved å bruke positronemisjonsforbindelser, slik som 124I. I motsetning til plane bilder, som ble brukt for å få kinetisk informasjon, og SPECT-rekonstruksjonsmodaliteter som var rettet mot å vurdere den romlige fordelingen av radioaktivitet, er 3D PET-avbildningsbasert dosimetri en metode som gir en mer nøyaktig estimering av den kumulerte radioaktivitetsfordelingen. Fordi PET gir bedre kvantitativ nøyaktighet, sammenlignet med SPECT angående vevsabsorbert informasjon, antar vi at PET bedre vil samsvare med tumorrespons og normal organtoksisitet. Tidlige studier med bruk av I-124 for dosimetri ved kreft i skjoldbruskkjertelen har vært lovende.
Demonstrasjon av gjennomførbarheten og nøyaktigheten til denne nye avbildningsmodaliteten, med utmerkede utsikter for mer nøyaktig dosimetri, vil forbedre tumorlokalisering og optimere terapeutisk dosering med 131I-MIBG. Resultatene av arbeidet vårt kan potensielt også ha implikasjoner i studiet av andre nevroendokrine svulster. Seksjonen for nukleærmedisin og Laboratory of Functional Imaging ved University of California, San Francisco, er utstyrt med toppmoderne instrumenter og drives av et meget dyktig personale som vil garantere suksessen til den foreslåtte forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være >/= 3 år og kunne samarbeide for PET CT-skanning når de er registrert på studien.
- Pasienter må ha en diagnose av nevroblastom enten ved histologisk verifisering av nevroblastom og/eller påvisning av tumorceller i benmargen med økte katekolaminmetabolitter i urinen.
- Tilbakevendende/progressiv sykdom når som helst. Biopsi er ikke nødvendig, selv om det er en delvis respons på intervenerende terapi eller
- Refraktær sykdom (dvs. mindre enn en delvis respons på frontlinjebehandling, inkludert minimum 4 sykluser med kjemoterapi). Ingen biopsi er nødvendig for å være kvalifisert for denne studien.
- 123I-MIBG-opptak: Pasienter må ha MIBG-evaluerbar sykdom som er definert som tegn på opptak i tumor på ett sted innen 4 uker før start på studien og etter eventuell intervenerende behandling.
- Pasienter må oppfylle kvalifikasjonskriterier for 131I-MIBG-behandling for å delta i dosimetridelen.
- Alle postmenarkale kvinner må ha et negativt beta-humant koriongonadotropin (hCG) innen 2 uker før de får dosen 124I-MIBG. Menn og kvinner i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien, for å unngå mulig skade på fosteret.
Bare bildebehandlingskohort:
- Pasienter med høyrisikonevroblastom er kvalifisert når som helst (under initial behandling eller under behandling av residiverende/refraktær sykdom) så lenge de oppfyller kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming med den hensikt å amme.
- Pasienter som trenger generell anestesi for MIBG-bildestudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 124I-MIBG uten bærer lagt til
Pasienter er 3 år og eldre med residiverende eller refraktær nevroblastom som for tiden er registrert på en behandlingsprotokoll med 131I-MIBG.
|
124I-MIBG (ingen bærer lagt til) Administrasjon (infusjon, 1-2 minutter) etterfulgt av sekvensielle PET/CT-dosimetriskanninger på dag 0, 1, 2 og 5. Valgfri 124I-MIBG (ingen bærer lagt til) Administrasjon og PET/CT-skanning 6 uker senere.
Andre navn:
En PET-skanning måler viktige kroppsfunksjoner, for eksempel metabolisme.
CT-avbildning bruker spesielt røntgenutstyr, og i noen tilfeller et kontrastmateriale, for å produsere flere bilder av innsiden av kroppen.
Kombinerte PET/CT-skanninger kombinerer prosessene til både en PET og CT på samme tid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 124I-MIBG-bærer lagt til
Pasienter er 3 år og eldre med residiverende eller refraktær nevroblastom som for tiden er registrert på en behandlingsprotokoll med 131I-MIBG.
|
En PET-skanning måler viktige kroppsfunksjoner, for eksempel metabolisme.
CT-avbildning bruker spesielt røntgenutstyr, og i noen tilfeller et kontrastmateriale, for å produsere flere bilder av innsiden av kroppen.
Kombinerte PET/CT-skanninger kombinerer prosessene til både en PET og CT på samme tid.
Andre navn:
124I-MIBG (tilsatt bærer) Administrasjon (infusjon, 60 minutter) etterfulgt av sekvensielle PET/CT-dosimetriskanninger på dag 0, 1, 2 og 5. Valgfri 124I-MIBG (bærer lagt til) administrasjon og PET/CT-skanning 6 uker senere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun bildebehandling
Deltakere med høyrisikonevroblastom vil kun motta bildediagnostikk uten 124I-MIBG
|
En PET-skanning måler viktige kroppsfunksjoner, for eksempel metabolisme.
CT-avbildning bruker spesielt røntgenutstyr, og i noen tilfeller et kontrastmateriale, for å produsere flere bilder av innsiden av kroppen.
Kombinerte PET/CT-skanninger kombinerer prosessene til både en PET og CT på samme tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av organdosimetri ved bruk av høy spesifikk aktivitet (ingen bærer tilsatt)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Beskrivende statistikk for hver organdose hentet fra organdosimetridataene vil bli rapportert, for å vise at organdosimetriberegninger er gjennomførbare og samsvarer med tidligere beregninger i tidligere konjugat planar dosimetri-avbildningsstudier og våre prekliniske murine modeller
|
Inntil 7 uker
|
|
Målinger av organdosimetri ved bruk av lav spesifikk aktivitet (tilsatt bærer)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Beskrivende statistikk for hver organdose hentet fra organdosimetridataene vil bli rapportert, for å vise at organdosimetriberegninger er gjennomførbare og samsvarer med tidligere beregninger i tidligere konjugat planar dosimetri-avbildningsstudier og våre prekliniske murine modeller
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 bildediagnostikk-relaterte toksisiteter.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Alle pasienter vil ha toksisitetsovervåking i 6 uker etter administrering av 124I-MIBG.
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) og
attribusjon tildelt.
|
Inntil 7 uker
|
|
Endring fra baseline av blodtrykk
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Blodtrykket vil bli registrert før, under, avsluttende injeksjon og etter injeksjon ved baseline, dag 1, 2 og 5 og igjen ved uke 7 hvis deltakerne velger å ha en valgfri uke 7-skanning
|
Inntil 7 uker
|
|
Endring fra baseline for pulsmålinger
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Deltakernes puls vil bli registrert før, under, avsluttende injeksjon og etter injeksjon ved baseline, dag 1, 2 og 5 og igjen ved uke 7 hvis deltakerne velger å ha en valgfri uke 7-skanning
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av tumordosimetri ved bruk av lav spesifikk aktivitet (tilsatt bærer)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere tumordosimetridata
|
Inntil 7 uker
|
|
Målinger av tumordosimetri ved bruk av høy spesifikk aktivitet (ingen bærer tilsatt)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere tumordosimetridata
|
Inntil 7 uker
|
|
Vurdering av nøyaktigheten av tumoravbildning
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere tumordosimetridata sammenlignet med bruk av 123I-MIBG-skanning med 3-dimensjonal avbildning av SPECT eller SPECT/CT
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmasøytiske midler
- 3-jodbenzylguanidin
Andre studie-ID-numre
- 12088
- NCI-2012-00617 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .