Imagerie diagnostique et dosimétrie TEP/TDM à l'124I-métaiodobenzylguanidine (MIBG) pour les patients atteints de neuroblastome : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une évaluation précise de la dose de rayonnement est importante chez les patients atteints de tumeurs malignes, et cela est particulièrement critique chez les enfants atteints de NB qui recevront plusieurs doses de 131I thérapeutique. La quantification précise de l'analogue marqué par un isotope ne peut être obtenue qu'en utilisant des composés d'émission de positrons, tels que 124I. Contrairement aux images planaires, qui étaient utilisées pour obtenir des informations cinétiques, et aux modalités de reconstruction SPECT qui visaient à évaluer la distribution spatiale de la radioactivité, la dosimétrie basée sur l'imagerie TEP 3D est une méthode qui fournit une estimation plus précise de la distribution cumulée de la radioactivité. Étant donné que la TEP offre une meilleure précision quantitative, par rapport à la SPECT concernant les informations absorbées par les tissus, nous émettons l'hypothèse que la TEP correspondrait mieux à la réponse tumorale et à la toxicité normale des organes. Les premières études utilisant l'I-124 pour la dosimétrie dans le cancer de la thyroïde ont été prometteuses.
La démonstration de la faisabilité et de la précision de cette nouvelle modalité d'imagerie, avec l'excellente perspective d'une dosimétrie plus précise, améliorera la localisation de la tumeur et optimisera le dosage thérapeutique avec 131I-MIBG. Les résultats de nos travaux pourraient également avoir des implications dans l'étude d'autres tumeurs neuroendocrines. La section de médecine nucléaire et le laboratoire d'imagerie fonctionnelle de l'Université de Californie à San Francisco sont équipés d'instruments de pointe et sont dirigés par un personnel hautement qualifié qui garantira le succès de la recherche proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 3 ans et être capables de coopérer pour la tomodensitométrie TEP lorsqu'ils sont inscrits à l'étude.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de neuroblastome soit par vérification histologique du neuroblastome et/ou mise en évidence de cellules tumorales dans la moelle osseuse avec augmentation des métabolites des catécholamines urinaires.
- Maladie récurrente/progressive à tout moment. La biopsie n'est pas nécessaire, même s'il y a une réponse partielle au traitement intermédiaire ou
- Maladie réfractaire (c'est-à-dire moins qu'une réponse partielle au traitement de première ligne, y compris un minimum de 4 cycles de chimiothérapie). Aucune biopsie n'est requise pour l'éligibilité à cette étude.
- Absorption de 123I-MIBG : les patients doivent avoir une maladie évaluable par MIBG, définie comme une preuve d'absorption dans la tumeur sur un site dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et après tout traitement intermédiaire.
- Les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité pour la thérapie 131I-MIBG afin de participer à la partie dosimétrie.
- Toutes les femmes post-ménarchiques doivent avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négative dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose de 124I-MIBG. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception lors de leur participation à cette étude, afin d'éviter d'éventuels dommages au fœtus.
Cohorte d'imagerie uniquement :
- Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque sont éligibles à tout moment (pendant le traitement initial ou pendant le traitement d'une maladie en rechute/réfractaire) tant qu'ils remplissent les conditions.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement avec l'intention d'allaiter.
- Patients nécessitant une anesthésie générale pour les études d'imagerie MIBG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 124I-MIBG sans opérateur ajouté
Les patients âgés de 3 ans et plus atteints d'un neuroblastome récidivant ou réfractaire sont actuellement inscrits à un protocole de traitement avec 131I-MIBG.
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Administration de 124I-MIBG (sans support ajouté) (perfusion, 1 à 2 minutes) suivie d'examens dosimétriques TEP/TDM séquentiels aux jours 0, 1, 2 et 5. Administration facultative de 124I-MIBG (sans porteur ajouté) et TEP/TDM 6 semaines plus tard.
Autres noms:
Une TEP mesure des fonctions corporelles importantes, telles que le métabolisme.
L'imagerie par tomodensitométrie utilise un équipement à rayons X spécial et, dans certains cas, un produit de contraste, pour produire plusieurs images de l'intérieur du corps.
Les scans TEP/TDM combinés combinent les processus d'un TEP et d'un TDM en même temps.
Autres noms:
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Expérimental: Ajout de l'opérateur 124I-MIBG
Les patients âgés de 3 ans et plus atteints d'un neuroblastome récidivant ou réfractaire sont actuellement inscrits à un protocole de traitement avec 131I-MIBG.
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Une TEP mesure des fonctions corporelles importantes, telles que le métabolisme.
L'imagerie par tomodensitométrie utilise un équipement à rayons X spécial et, dans certains cas, un produit de contraste, pour produire plusieurs images de l'intérieur du corps.
Les scans TEP/TDM combinés combinent les processus d'un TEP et d'un TDM en même temps.
Autres noms:
Administration de 124I-MIBG (support ajouté) (perfusion, 60 minutes) suivie d'examens dosimétriques TEP/TDM séquentiels aux jours 0, 1, 2 et 5. Administration facultative de 124I-MIBG (porteur ajouté) et TEP/TDM 6 semaines plus tard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Imagerie uniquement
Les participants atteints de neuroblastome à haut risque recevront une imagerie uniquement sans 124I-MIBG
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Une TEP mesure des fonctions corporelles importantes, telles que le métabolisme.
L'imagerie par tomodensitométrie utilise un équipement à rayons X spécial et, dans certains cas, un produit de contraste, pour produire plusieurs images de l'intérieur du corps.
Les scans TEP/TDM combinés combinent les processus d'un TEP et d'un TDM en même temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de dosimétrie d'organe utilisant une activité spécifique élevée (sans ajout de support)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Des statistiques descriptives pour chaque dose d'organe obtenue à partir des données de dosimétrie d'organe seront rapportées, pour démontrer que les calculs de dosimétrie d'organe sont réalisables et concordants avec les calculs antérieurs dans les études d'imagerie de dosimétrie planaire conjuguée antérieures et nos modèles murins précliniques
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de dosimétrie d'organe utilisant une faible activité spécifique (porteur ajouté)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Des statistiques descriptives pour chaque dose d'organe obtenue à partir des données de dosimétrie d'organe seront rapportées, pour démontrer que les calculs de dosimétrie d'organe sont réalisables et concordants avec les calculs antérieurs dans les études d'imagerie de dosimétrie planaire conjuguée antérieures et nos modèles murins précliniques
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Jusqu'à 7 semaines
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Nombre de participants présentant des toxicités liées à l'imagerie de grade 3 ou 4.
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Tous les patients auront une surveillance de la toxicité pendant 6 semaines après l'administration de 124I-MIBG.
Les toxicités seront classées selon les critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAEv4.0) et
attribution attribuée.
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Jusqu'à 7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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La pression artérielle sera enregistrée avant, pendant, la fin de l'injection et après l'injection au départ, les jours 1, 2 et 5 et de nouveau à la semaine 7 si les participants choisissent d'avoir une analyse facultative de la semaine 7
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Jusqu'à 7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures du pouls
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Le pouls des participants sera enregistré avant, pendant, la fin de l'injection et après l'injection au départ, les jours 1, 2 et 5 et de nouveau à la semaine 7 si les participants choisissent d'avoir une analyse facultative de la semaine 7
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de dosimétrie tumorale à faible activité spécifique (porteur ajouté)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les données de dosimétrie tumorale
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de dosimétrie tumorale à haute activité spécifique (sans porteur ajouté)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les données de dosimétrie tumorale
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Jusqu'à 7 semaines
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Évaluation de la précision de l'imagerie tumorale
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les données de dosimétrie tumorale par rapport à l'utilisation de l'analyse 123I-MIBG avec imagerie tridimensionnelle par SPECT ou SPECT/CT
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Radiopharmaceutiques
- 3-Iodobenzylguanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12088
- NCI-2012-00617 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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