124I-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) Imaging diagnostico e dosimetria PET/TC per pazienti con neuroblastoma: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione accurata della dose di radiazioni è importante nei pazienti con tumori maligni, e questo è particolarmente critico nei bambini con NB che riceveranno diverse dosi di 131I terapeutico. La quantificazione accurata dell'analogo marcato con isotopi può essere ottenuta solo utilizzando composti di emissione di positroni, come 124I. A differenza delle immagini planari, utilizzate per ottenere informazioni cinetiche, e delle modalità di ricostruzione SPECT mirate a valutare la distribuzione spaziale della radioattività, la dosimetria basata sull'imaging 3D PET è un metodo che fornisce una stima più accurata della distribuzione cumulativa della radioattività. Poiché la PET fornisce una migliore accuratezza quantitativa, rispetto alla SPECT per quanto riguarda le informazioni assorbite dal tessuto, ipotizziamo che la PET corrisponda meglio alla risposta del tumore e alla normale tossicità dell'organo. I primi studi sull'uso dell'I-124 per la dosimetria nel cancro alla tiroide sono stati promettenti.
La dimostrazione della fattibilità e dell'accuratezza di questa nuova modalità di imaging, con l'eccellente prospettiva di una dosimetria più accurata, migliorerà la localizzazione del tumore e ottimizzerà il dosaggio terapeutico con 131I-MIBG. I risultati del nostro lavoro potrebbero potenzialmente avere implicazioni anche nello studio di altri tumori neuroendocrini. La Sezione di Medicina Nucleare e il Laboratorio di Imaging Funzionale dell'Università della California, San Francisco, sono dotati di strumentazioni all'avanguardia e sono gestiti da uno staff altamente qualificato che garantirà il successo della ricerca proposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere >/= 3 anni di età ed essere in grado di collaborare per la scansione PET CT al momento della registrazione allo studio.
- I pazienti devono avere una diagnosi di neuroblastoma mediante verifica istologica del neuroblastoma e/o dimostrazione di cellule tumorali nel midollo osseo con aumento dei metaboliti delle catecolamine urinarie.
- Malattia ricorrente/progressiva in qualsiasi momento. La biopsia non è richiesta, anche se c'è una risposta parziale alla terapia interveniente o
- Malattia refrattaria (ovvero meno di una risposta parziale alla terapia di prima linea, compreso un minimo di 4 cicli di chemioterapia). Non è richiesta alcuna biopsia per l'ammissibilità a questo studio.
- Captazione di 123I-MIBG: i pazienti devono avere una malattia valutabile MIBG che è definita come evidenza di captazione nel tumore in un sito entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e successivamente a qualsiasi terapia intermedia.
- I pazienti devono soddisfare i criteri di ammissibilità per la terapia con 131I-MIBG per poter partecipare alla parte di dosimetria.
- Tutte le donne dopo il menarca devono avere un beta-gonadotropina corionica umana (hCG) negativa entro 2 settimane prima di ricevere la dose di 124I-MIBG. I maschi e le femmine in età fertile devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio, per evitare possibili danni al feto.
Coorte solo imaging:
- I pazienti con neuroblastoma ad alto rischio sono idonei in qualsiasi momento (durante il trattamento iniziale o durante il trattamento della malattia recidivante/refrattaria) purché soddisfino i requisiti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento con l'intento di allattare.
- Pazienti che richiedono anestesia generale per studi di imaging MIBG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aggiunta nessuna portante 124I-MIBG
Pazienti di età pari o superiore a 3 anni con neuroblastoma recidivante o refrattario che sono attualmente arruolati in un protocollo di trattamento con 131I-MIBG.
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Somministrazione di 124I-MIBG (nessun vettore aggiunto) (infusione, 1-2 minuti) seguita da scansioni dosimetriche PET/TC sequenziali nei giorni 0, 1, 2 e 5. Somministrazione facoltativa di 124I-MIBG (nessun vettore aggiunto) e scansione PET/TC 6 settimane dopo.
Altri nomi:
Una scansione PET misura importanti funzioni del corpo, come il metabolismo.
L'imaging TC utilizza speciali apparecchiature a raggi X, e in alcuni casi un materiale di contrasto, per produrre immagini multiple dell'interno del corpo.
Le scansioni combinate PET/TC combinano contemporaneamente i processi sia di una PET che di una TC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Portante 124I-MIBG aggiunto
Pazienti di età pari o superiore a 3 anni con neuroblastoma recidivante o refrattario che sono attualmente arruolati in un protocollo di trattamento con 131I-MIBG.
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Una scansione PET misura importanti funzioni del corpo, come il metabolismo.
L'imaging TC utilizza speciali apparecchiature a raggi X, e in alcuni casi un materiale di contrasto, per produrre immagini multiple dell'interno del corpo.
Le scansioni combinate PET/TC combinano contemporaneamente i processi sia di una PET che di una TC.
Altri nomi:
Somministrazione di 124I-MIBG (vettore aggiunto) (infusione, 60 minuti) seguita da scansioni dosimetriche PET/TC sequenziali nei giorni 0, 1, 2 e 5. Somministrazione 124I-MIBG opzionale (vettore aggiunto) e scansione PET/TC 6 settimane dopo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo immagini
I partecipanti con neuroblastoma ad alto rischio riceveranno solo imaging senza 124I-MIBG
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Una scansione PET misura importanti funzioni del corpo, come il metabolismo.
L'imaging TC utilizza speciali apparecchiature a raggi X, e in alcuni casi un materiale di contrasto, per produrre immagini multiple dell'interno del corpo.
Le scansioni combinate PET/TC combinano contemporaneamente i processi sia di una PET che di una TC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della dosimetria degli organi utilizzando un'attività specifica elevata (nessun vettore aggiunto)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Verranno riportate statistiche descrittive per ciascuna dose d'organo ottenuta dai dati di dosimetria dell'organo, per dimostrare che i calcoli della dosimetria dell'organo sono fattibili e concordanti con i calcoli precedenti in precedenti studi di imaging di dosimetria planare coniugata e i nostri modelli murini preclinici
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Fino a 7 settimane
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Misurazioni della dosimetria degli organi utilizzando una bassa attività specifica (vettore aggiunto)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Verranno riportate statistiche descrittive per ciascuna dose d'organo ottenuta dai dati di dosimetria dell'organo, per dimostrare che i calcoli della dosimetria dell'organo sono fattibili e concordanti con i calcoli precedenti in precedenti studi di imaging di dosimetria planare coniugata e i nostri modelli murini preclinici
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Fino a 7 settimane
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Numero di partecipanti con tossicità correlate all'imaging di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio della tossicità per 6 settimane dopo la somministrazione di 124I-MIBG.
Le tossicità saranno classificate secondo i NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) e
attribuzione assegnata.
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Fino a 7 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La pressione sanguigna verrà registrata prima, durante, la fine dell'iniezione e dopo l'iniezione al basale, i giorni 1, 2 e 5 e di nuovo alla settimana 7 se i partecipanti scelgono di sottoporsi alla scansione opzionale della settimana 7
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Fino a 7 settimane
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni del polso
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Il polso dei partecipanti verrà registrato prima, durante, la fine dell'iniezione e dopo l'iniezione al basale, i giorni 1, 2 e 5 e di nuovo alla settimana 7 se i partecipanti scelgono di sottoporsi alla scansione opzionale della settimana 7
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Fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della dosimetria del tumore utilizzando una bassa attività specifica (vettore aggiunto)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riportare i dati di dosimetria del tumore
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Fino a 7 settimane
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Misurazioni della dosimetria del tumore utilizzando un'attività specifica elevata (nessun vettore aggiunto)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riportare i dati di dosimetria del tumore
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Fino a 7 settimane
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Valutazione dell'accuratezza dell'imaging tumorale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare i dati di dosimetria del tumore rispetto all'utilizzo della scansione 123I-MIBG con imaging tridimensionale mediante SPECT o SPECT/CT
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Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Radiofarmaci
- 3-iodobenzilguanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12088
- NCI-2012-00617 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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