124I-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) PET/CT diagnostische beeldvorming en dosimetrie voor patiënten met neuroblastoom: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige evaluatie van de stralingsdosis is belangrijk bij patiënten met kwaadaardige tumoren, en dit is vooral van cruciaal belang bij kinderen met NB die meerdere doses therapeutisch 131I zullen krijgen. De nauwkeurige kwantificering van de isotoop-gelabelde analoog kan alleen worden bereikt door gebruik te maken van positronemissieverbindingen, zoals 124I. In tegenstelling tot vlakke beelden, die werden gebruikt om kinetische informatie te verkrijgen, en SPECT-reconstructiemodaliteiten die bedoeld waren om de ruimtelijke distributie van radioactiviteit te beoordelen, is op 3D PET-beeldvorming gebaseerde dosimetrie een methode die een nauwkeurigere schatting geeft van de gecumuleerde radioactiviteitsdistributie. Omdat PET een betere kwantitatieve nauwkeurigheid biedt, in vergelijking met SPECT met betrekking tot de door het weefsel geabsorbeerde informatie, veronderstellen we dat PET beter zou overeenkomen met tumorrespons en normale orgaantoxiciteit. Vroege studies met I-124 voor dosimetrie bij schildklierkanker waren veelbelovend.
Demonstratie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van deze nieuwe beeldvormingsmodaliteit, met het uitstekende vooruitzicht op nauwkeurigere dosimetrie, zal de tumorlokalisatie verbeteren en de therapeutische dosering met 131I-MIBG optimaliseren. De resultaten van ons werk kunnen mogelijk ook gevolgen hebben voor de studie van andere neuro-endocriene tumoren. De afdeling Nucleaire Geneeskunde en het Laboratorium voor Functionele Beeldvorming aan de Universiteit van Californië, San Francisco, zijn uitgerust met ultramoderne instrumenten en worden geleid door zeer bekwaam personeel dat het succes van het voorgestelde onderzoek zal garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >/= 3 jaar oud zijn en in staat zijn om mee te werken aan de PET CT-scan wanneer ze worden geregistreerd voor onderzoek.
- Patiënten moeten een diagnose van neuroblastoom hebben, hetzij door histologische verificatie van neuroblastoom en/of door het aantonen van tumorcellen in het beenmerg met verhoogde metabolieten van catecholamine in de urine.
- Terugkerende/progressieve ziekte op elk moment. Biopsie is niet vereist, zelfs niet als er een gedeeltelijke respons is op tussenliggende therapie of
- Refractaire ziekte (d.w.z. minder dan een gedeeltelijke respons op eerstelijnstherapie, inclusief minimaal 4 cycli chemotherapie). Er is geen biopsie vereist om in aanmerking te komen voor deze studie.
- 123I-MIBG-opname: Patiënten moeten een door MIBG evalueerbare ziekte hebben, die wordt gedefinieerd als bewijs van opname in de tumor op één plaats binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en na eventuele tussenliggende therapie.
- Patiënten moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor 131I-MIBG-therapie om deel te nemen aan het dosimetriegedeelte.
- Alle postmenarchale vrouwen moeten binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van de dosis 124I-MIBG een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens hun deelname aan dit onderzoek een effectieve methode van anticonceptie toepassen om mogelijke schade aan de foetus te voorkomen.
Cohort alleen beeldvorming:
- Patiënten met hoog-risico neuroblastoom komen te allen tijde in aanmerking (tijdens de initiële behandeling of tijdens de behandeling van recidiverende/refractaire ziekte), zolang ze aan de vereisten voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding met de bedoeling borstvoeding te geven.
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor MIBG-beeldvormingsonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 124I-MIBG no-carrier toegevoegd
Patiënten van 3 jaar en ouder met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom die momenteel een behandelingsprotocol volgen met 131I-MIBG.
|
124I-MIBG (geen drager toegevoegd) Toediening (infusie, 1-2 minuten) gevolgd door sequentiële PET/CT-dosimetriescans op dag 0, 1, 2 en 5. Optionele 124I-MIBG (geen drager toegevoegd) Toediening & PET/CT-scan 6 weken later.
Andere namen:
Een PET-scan meet belangrijke lichaamsfuncties, zoals de stofwisseling.
CT-beeldvorming maakt gebruik van speciale röntgenapparatuur en in sommige gevallen een contrastmateriaal om meerdere beelden van de binnenkant van het lichaam te produceren.
Gecombineerde PET/CT-scans combineren de processen van zowel een PET als een CT tegelijkertijd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 124I-MIBG-drager toegevoegd
Patiënten van 3 jaar en ouder met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom die momenteel een behandelingsprotocol volgen met 131I-MIBG.
|
Een PET-scan meet belangrijke lichaamsfuncties, zoals de stofwisseling.
CT-beeldvorming maakt gebruik van speciale röntgenapparatuur en in sommige gevallen een contrastmateriaal om meerdere beelden van de binnenkant van het lichaam te produceren.
Gecombineerde PET/CT-scans combineren de processen van zowel een PET als een CT tegelijkertijd.
Andere namen:
124I-MIBG (drager toegevoegd) Toediening (infusie, 60 minuten) gevolgd door sequentiële PET/CT-dosimetriescans op dag 0, 1, 2 en 5. Optioneel 124I-MIBG (drager toegevoegd) Administratie & PET/CT-scan 6 weken later.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen beeldvorming
Deelnemers met een hoog risico neuroblastoom krijgen alleen beeldvorming zonder 124I-MIBG
|
Een PET-scan meet belangrijke lichaamsfuncties, zoals de stofwisseling.
CT-beeldvorming maakt gebruik van speciale röntgenapparatuur en in sommige gevallen een contrastmateriaal om meerdere beelden van de binnenkant van het lichaam te produceren.
Gecombineerde PET/CT-scans combineren de processen van zowel een PET als een CT tegelijkertijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van orgaandosimetrie met behulp van hoge specifieke activiteit (geen drager toegevoegd)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beschrijvende statistieken voor elke orgaandosis verkregen uit de orgaandosimetriegegevens zullen worden gerapporteerd, om aan te tonen dat orgaandosimetrieberekeningen haalbaar zijn en in overeenstemming zijn met eerdere berekeningen in eerdere geconjugeerde planaire dosimetriebeeldvormingsstudies en onze preklinische muizenmodellen
|
Tot 7 weken
|
|
Metingen van orgaandosimetrie met behulp van lage specifieke activiteit (drager toegevoegd)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beschrijvende statistieken voor elke orgaandosis verkregen uit de orgaandosimetriegegevens zullen worden gerapporteerd, om aan te tonen dat orgaandosimetrieberekeningen haalbaar zijn en in overeenstemming zijn met eerdere berekeningen in eerdere geconjugeerde planaire dosimetriebeeldvormingsstudies en onze preklinische muizenmodellen
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 beeldvormingsgerelateerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Bij alle patiënten wordt gedurende 6 weken na toediening van 124I-MIBG de toxiciteit gecontroleerd.
Toxiciteiten worden ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) en
attributie toegewezen.
|
Tot 7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De bloeddruk wordt geregistreerd voor, tijdens, het einde van de injectie en na de injectie bij baseline, dag 1, 2 en 5 en opnieuw in week 7 als deelnemers ervoor kiezen om een optionele week 7-scan te ondergaan
|
Tot 7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van polsmetingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De polsslag van de deelnemer wordt geregistreerd vóór, tijdens, het einde van de injectie en na de injectie bij baseline, dag 1, 2 en 5 en opnieuw in week 7 als deelnemers ervoor kiezen om een optionele scan in week 7 te ondergaan
|
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van tumordosimetrie met behulp van lage specifieke activiteit (drager toegevoegd)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tumordosimetriegegevens te rapporteren
|
Tot 7 weken
|
|
Metingen van tumordosimetrie met behulp van hoge specifieke activiteit (geen drager toegevoegd)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tumordosimetriegegevens te rapporteren
|
Tot 7 weken
|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van beeldvorming van tumoren
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tumordosimetriegegevens te rapporteren in vergelijking met het gebruik van 123I-MIBG-scan met 3-dimensionale beeldvorming door SPECT of SPECT/CT
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Radiofarmaca
- 3-joodbenzylguanidine
Andere studie-ID-nummers
- 12088
- NCI-2012-00617 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .