124I-метаиодбензилгуанидин (MIBG) ПЭТ/КТ, диагностическая визуализация и дозиметрия у пациентов с нейробластомой: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Точная оценка дозы облучения важна для пациентов со злокачественными опухолями, и это особенно важно для детей с НБ, которые будут получать несколько доз терапевтического 131I. Точное количественное определение меченого изотопом аналога может быть достигнуто только при использовании позитронно-эмиссионных соединений, таких как 124I. В отличие от планарных изображений, которые использовались для получения кинетической информации, и методов реконструкции ОФЭКТ, которые были направлены на оценку пространственного распределения радиоактивности, дозиметрия на основе трехмерной ПЭТ является методом, который обеспечивает более точную оценку распределения кумулятивной радиоактивности. Поскольку ПЭТ обеспечивает лучшую количественную точность по сравнению с ОФЭКТ в отношении информации, поглощаемой тканями, мы предполагаем, что ПЭТ будет лучше соответствовать ответу опухоли и нормальной органной токсичности. Ранние исследования с использованием I-124 для дозиметрии при раке щитовидной железы были многообещающими.
Демонстрация осуществимости и точности этого нового метода визуализации с прекрасными перспективами более точной дозиметрии улучшит локализацию опухоли и оптимизирует терапевтическое дозирование 131I-MIBG. Результаты нашей работы потенциально могут иметь значение и при изучении других нейроэндокринных опухолей. Отделение ядерной медицины и лаборатория функциональной визуализации Калифорнийского университета в Сан-Франциско оснащены самыми современными приборами и управляются высококвалифицированным персоналом, что гарантирует успех предлагаемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть >/= 3 лет и иметь возможность сотрудничать для ПЭТ-КТ при регистрации в исследовании.
- У пациентов должен быть диагностирован нейробластома путем гистологической проверки нейробластомы и/или демонстрации опухолевых клеток в костном мозге с повышенным содержанием метаболитов катехоламинов в моче.
- Рецидивирующее/прогрессирующее заболевание в любое время. Биопсия не требуется, даже если есть частичный ответ на интервенционную терапию или
- Рефрактерное заболевание (т. е. менее чем частичный ответ на передовую терапию, включая как минимум 4 цикла химиотерапии). Для участия в этом исследовании биопсия не требуется.
- Поглощение 123I-MIBG: у пациентов должно быть заболевание, поддающееся оценке MIBG, которое определяется как свидетельство поглощения опухолью в одном месте в течение 4 недель до включения в исследование и после любой промежуточной терапии.
- Пациенты должны соответствовать критериям приемлемости для терапии 131I-MIBG, чтобы участвовать в дозиметрической части.
- Все женщины после менархе должны иметь отрицательный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 2 недель до получения дозы 124I-MIBG. Мужчины и женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в этом исследовании, чтобы избежать возможного повреждения плода.
Когорта только с визуализацией:
- Пациенты с нейробластомой высокого риска имеют право на участие в любое время (во время первоначального лечения или во время лечения рецидива/рефрактерного заболевания), если они соответствуют требованиям.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью с целью грудного вскармливания.
- Пациенты, которым требуется общая анестезия для исследований изображений MIBG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 124I-MIBG без несущей добавлен
Пациенты в возрасте 3 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой, которые в настоящее время включены в протокол лечения 131I-MIBG.
|
124I-MIBG (без добавления носителя) Введение (инфузия, 1–2 минуты) с последующими последовательными дозиметрическими сканированиями ПЭТ/КТ в дни 0, 1, 2 и 5. Дополнительное введение 124I-MIBG (без добавления носителя) и сканирование ПЭТ/КТ через 6 недель.
Другие имена:
ПЭТ-сканирование измеряет важные функции организма, такие как обмен веществ.
При компьютерной томографии используется специальное рентгеновское оборудование и, в некоторых случаях, контрастное вещество для получения нескольких изображений внутренней части тела.
Комбинированное сканирование ПЭТ/КТ сочетает в себе процессы как ПЭТ, так и КТ одновременно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Добавлен носитель 124I-MIBG
Пациенты в возрасте 3 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой, которые в настоящее время включены в протокол лечения 131I-MIBG.
|
ПЭТ-сканирование измеряет важные функции организма, такие как обмен веществ.
При компьютерной томографии используется специальное рентгеновское оборудование и, в некоторых случаях, контрастное вещество для получения нескольких изображений внутренней части тела.
Комбинированное сканирование ПЭТ/КТ сочетает в себе процессы как ПЭТ, так и КТ одновременно.
Другие имена:
124I-MIBG (с добавлением носителя) Введение (инфузия, 60 минут) с последующими последовательными дозиметрическими сканированиями ПЭТ/КТ в дни 0, 1, 2 и 5. Дополнительное введение 124I-MIBG (с добавлением носителя) и сканирование ПЭТ/КТ через 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только изображения
Участники с нейробластомой высокого риска получат визуализацию только без 124I-MIBG.
|
ПЭТ-сканирование измеряет важные функции организма, такие как обмен веществ.
При компьютерной томографии используется специальное рентгеновское оборудование и, в некоторых случаях, контрастное вещество для получения нескольких изображений внутренней части тела.
Комбинированное сканирование ПЭТ/КТ сочетает в себе процессы как ПЭТ, так и КТ одновременно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения органной дозиметрии с использованием высокой удельной активности (без добавления носителя)
Временное ограничение: До 7 недель
|
Описательная статистика для каждой дозы органа, полученная из данных дозиметрии органов, будет представлена, чтобы продемонстрировать, что расчеты дозиметрии органов осуществимы и согласуются с предыдущими расчетами в предыдущих исследованиях визуализации сопряженной планарной дозиметрии и наших доклинических мышиных моделях.
|
До 7 недель
|
|
Измерения органной дозиметрии с использованием низкой удельной активности (с добавлением носителя)
Временное ограничение: До 7 недель
|
Описательная статистика для каждой дозы органа, полученная из данных дозиметрии органов, будет представлена, чтобы продемонстрировать, что расчеты дозиметрии органов осуществимы и согласуются с предыдущими расчетами в предыдущих исследованиях визуализации сопряженной планарной дозиметрии и наших доклинических мышиных моделях.
|
До 7 недель
|
|
Количество участников с токсичностью, связанной с визуализацией, 3 или 4 степени.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Все пациенты будут проходить мониторинг токсичности в течение 6 недель после введения 124I-MIBG.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAEv4.0) и
указана атрибуция.
|
До 7 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления
Временное ограничение: До 7 недель
|
Артериальное давление будет регистрироваться до, во время, в конце инъекции и после инъекции на исходном уровне, в дни 1, 2 и 5 и снова на 7-й неделе, если участники выберут дополнительное сканирование на 7-й неделе.
|
До 7 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений пульса
Временное ограничение: До 7 недель
|
Пульс участников будет записываться до, во время, в конце инъекции и после инъекции на исходном уровне, в дни 1, 2 и 5 и снова на 7-й неделе, если участники выберут дополнительное сканирование на 7-й неделе.
|
До 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения дозиметрии опухоли с использованием низкой удельной активности (с добавлением носителя)
Временное ограничение: До 7 недель
|
Описательная статистика будет использоваться для сообщения данных дозиметрии опухоли.
|
До 7 недель
|
|
Измерения дозиметрии опухоли с использованием высокой удельной активности (без добавления носителя)
Временное ограничение: До 7 недель
|
Описательная статистика будет использоваться для сообщения данных дозиметрии опухоли.
|
До 7 недель
|
|
Оценка точности визуализации опухоли
Временное ограничение: До 7 недель
|
Описательная статистика будет использоваться для сообщения данных дозиметрии опухоли по сравнению с использованием сканирования 123I-MIBG с трехмерной визуализацией с помощью ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ.
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Радиофармпрепараты
- 3-йодбензилгуанидин
Другие идентификационные номера исследования
- 12088
- NCI-2012-00617 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .