124I-Metajodobentsyyliguanidiini (MIBG) PET/CT-diagnostinen kuvantaminen ja dosimetria potilaille, joilla on neuroblastooma: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyannoksen tarkka arviointi on tärkeää potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, ja tämä on erityisen tärkeää lapsille, joilla on NB ja jotka saavat useita annoksia terapeuttista 131I:tä. Isotooppileimatun analogin tarkka kvantifiointi voidaan saavuttaa vain käyttämällä positronipäästöyhdisteitä, kuten 124I. Toisin kuin tasomaiset kuvat, joita käytettiin kineettisen tiedon hankkimiseen, ja SPECT-rekonstruktiomodaliteetit, joiden tarkoituksena oli arvioida radioaktiivisuuden spatiaalista jakautumista, 3D PET -kuvaukseen perustuva dosimetria on menetelmä, joka antaa tarkemman arvioinnin kumuloituneesta radioaktiivisuuden jakautumisesta. Koska PET tarjoaa paremman kvantitatiivisen tarkkuuden, oletamme, että PET vastaa paremmin kasvainvastetta ja normaalia elintoksisuutta verrattuna SPECTiin. Varhaiset tutkimukset, joissa I-124:ää käytettiin dosimetriaan kilpirauhassyövän hoidossa, ovat olleet lupaavia.
Tämän uuden kuvantamismenetelmän toteutettavuuden ja tarkkuuden osoittaminen sekä erinomaiset mahdollisuudet tarkempaan dosimetriaan parantaa kasvaimen lokalisointia ja optimoi terapeuttisen annostuksen 131I-MIBG:llä. Työmme tuloksilla voi mahdollisesti olla vaikutuksia myös muiden neuroendokriinisten kasvainten tutkimukseen. Kalifornian yliopiston San Franciscon ydinlääketieteen osasto ja funktionaalisen kuvantamisen laboratorio on varustettu uusimmilla laitteilla, ja niitä johtaa erittäin ammattitaitoinen henkilökunta, mikä takaa ehdotetun tutkimuksen onnistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava >/= 3-vuotiaita ja kyettävä osallistumaan PET-TT-kuvaukseen rekisteröityessään tutkimukseen.
- Potilailla on oltava neuroblastoomadiagnoosi joko neuroblastooman histologisen varmuuden perusteella ja/tai kasvainsolujen osoittamisen perusteella luuytimessä, jossa on lisääntynyt virtsan katekoliamiinimetaboliitit.
- Toistuva/progressiivinen sairaus milloin tahansa. Biopsiaa ei tarvita, vaikka väliin tuleva hoito olisi osittainen vaste
- Refractory sairaus (eli vähemmän kuin osittainen vaste etulinjan hoitoon, mukaan lukien vähintään 4 kemoterapiasykliä). Tähän tutkimukseen kelpoisuus ei vaadi biopsiaa.
- 123I-MIBG:n sisäänotto: Potilailla on oltava MIBG:n arvioitava sairaus, joka määritellään osoituksena kasvaimeen kertymisestä yhdessä paikassa neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja minkä tahansa välihoidon jälkeen.
- Potilaiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset 131I-MIBG-hoitoon voidakseen osallistua annosmittausosuuteen.
- Kaikilla postmenarkaalisilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) kahden viikon sisällä ennen 124I-MIBG-annoksen saamista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi.
Vain kuvantamisen kohortti:
- Potilaat, joilla on korkean riskin neuroblastooma, ovat kelvollisia milloin tahansa (alkuhoidon aikana tai uusiutuneen/refraktorin taudin hoidon aikana), kunhan he täyttävät vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys imetystarkoituksessa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian MIBG-kuvantamistutkimuksia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 124I-MIBG ei-kantoaalto lisätty
Potilaat ovat 3-vuotiaita tai vanhempia, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma ja jotka ovat tällä hetkellä mukana 131I-MIBG:n hoitoprotokollassa.
|
124I-MIBG (ei lisätty kantajaa) Anto (infuusio, 1-2 minuuttia) ja sen jälkeen peräkkäiset PET/CT-annosmittauskuvaukset päivinä 0, 1, 2 ja 5. Valinnainen 124I-MIBG (ei lisätty kantajaa) Hallinta ja PET/CT-skannaus 6 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
PET-skannaus mittaa tärkeitä kehon toimintoja, kuten aineenvaihduntaa.
CT-kuvauksessa käytetään erityistä röntgenlaitetta ja joissakin tapauksissa kontrastimateriaalia useiden kuvien tuottamiseksi kehon sisäpuolelta.
Yhdistetyt PET/CT-skannaukset yhdistävät sekä PET- että CT-prosessit samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 124I-MIBG-kantoaalto lisätty
Potilaat ovat 3-vuotiaita tai vanhempia, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma ja jotka ovat tällä hetkellä mukana 131I-MIBG:n hoitoprotokollassa.
|
PET-skannaus mittaa tärkeitä kehon toimintoja, kuten aineenvaihduntaa.
CT-kuvauksessa käytetään erityistä röntgenlaitetta ja joissakin tapauksissa kontrastimateriaalia useiden kuvien tuottamiseksi kehon sisäpuolelta.
Yhdistetyt PET/CT-skannaukset yhdistävät sekä PET- että CT-prosessit samanaikaisesti.
Muut nimet:
124I-MIBG (kantaja lisätty) Anto (infuusio, 60 minuuttia) ja sen jälkeen peräkkäiset PET/CT-annosmittauskuvaukset päivinä 0, 1, 2 ja 5. Valinnainen 124I-MIBG (kantaja lisätty) Hallinta ja PET/CT-skannaus 6 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain kuvantaminen
Osallistujat, joilla on korkean riskin neuroblastooma, saavat kuvantamisen vain ilman 124I-MIBG:tä
|
PET-skannaus mittaa tärkeitä kehon toimintoja, kuten aineenvaihduntaa.
CT-kuvauksessa käytetään erityistä röntgenlaitetta ja joissakin tapauksissa kontrastimateriaalia useiden kuvien tuottamiseksi kehon sisäpuolelta.
Yhdistetyt PET/CT-skannaukset yhdistävät sekä PET- että CT-prosessit samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinannoksen mittaukset korkealla ominaisaktiivisuudella (ei lisätty kantajaa)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kutakin elinannostiedoista saadusta elinannoksesta raportoidaan kuvaavat tilastot sen osoittamiseksi, että elinannoksen laskelmat ovat mahdollisia ja ovat yhdenmukaisia aikaisempien konjugaattitasomaisen dosimetrian kuvantamistutkimuksissa ja prekliinisissä hiirimalleissamme tehtyjen laskelmien kanssa.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Elindosimetrian mittaukset matalalla ominaisaktiivisuudella (kantaja lisätty)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kutakin elinannostiedoista saadusta elinannoksesta raportoidaan kuvaavat tilastot sen osoittamiseksi, että elinannoksen laskelmat ovat mahdollisia ja ovat yhdenmukaisia aikaisempien konjugaattitasomaisen dosimetrian kuvantamistutkimuksissa ja prekliinisissä hiirimalleissamme tehtyjen laskelmien kanssa.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3. tai 4. asteen kuvantamiseen liittyviä toksisuus.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kaikkia potilaita seurataan toksisuutta 6 viikon ajan 124I-MIBG:n antamisen jälkeen.
Myrkyllisyydet luokitellaan NCI:n yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAEv4.0) mukaisesti.
attribuutio määritetty.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Verenpaine kirjataan ennen injektiota, sen aikana ja injektion jälkeen lähtötasolla, päivinä 1, 2 ja 5 ja uudelleen viikolla 7, jos osallistujat valitsevat valinnaisen viikon 7 skannauksen
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos pulssimittausten lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Osallistujien pulssi tallennetaan ennen injektiota, sen aikana ja injektion jälkeen lähtötasolla, päivinä 1, 2 ja 5 ja uudelleen viikolla 7, jos osallistujat valitsevat valinnaisen viikon 7 skannauksen
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen dosimetrian mittaukset alhaisella spesifisellä aktiivisuudella (kantaja lisätty)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Tuumoriannosmittaustietojen raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Kasvaimen dosimetrian mittaukset korkealla spesifisellä aktiivisuudella (ei lisätty kantajaa)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Tuumoriannosmittaustietojen raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Kasvaimen kuvantamisen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan kasvaimen dosimetriatietoja verrattuna 123I-MIBG-skannaukseen 3-ulotteisella kuvantamisella SPECT- tai SPECT/CT-tekniikalla.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- 3-jodibentsyyliguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12088
- NCI-2012-00617 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .