124I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) PET/CT billeddiagnostik og dosimetri for patienter med neuroblastom: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig evaluering af stråledosis er vigtig hos patienter med ondartede tumorer, og dette er især kritisk hos børn med NB, som vil modtage adskillige doser af terapeutisk 131I. Den nøjagtige kvantificering af den isotopmærkede analog kan kun opnås ved at bruge positronemissionsforbindelser, såsom 124I. I modsætning til plane billeder, som blev brugt til at opnå kinetisk information, og SPECT-rekonstruktionsmodaliteter, der havde til formål at vurdere den rumlige fordeling af radioaktivitet, er 3D PET-billeddannelsesbaseret dosimetri en metode, der giver en mere nøjagtig estimering af den kumulerede radioaktivitetsfordeling. Fordi PET giver bedre kvantitativ nøjagtighed, sammenlignet med SPECT vedrørende den vævsabsorberede information, antager vi, at PET bedre ville svare til tumorrespons og normal organtoksicitet. Tidlige undersøgelser med I-124 til dosimetri i skjoldbruskkirtelkræft har været lovende.
Demonstration af gennemførligheden og nøjagtigheden af denne nye billeddannelsesmodalitet, med fremragende udsigt til mere nøjagtig dosimetri, vil forbedre tumorlokalisering og optimere terapeutisk dosering med 131I-MIBG. Resultaterne af vores arbejde kan potentielt også have implikationer i undersøgelsen af andre neuroendokrine tumorer. Sektionen for Nuklear Medicin og Laboratory of Functional Imaging ved University of California, San Francisco, er udstyret med topmoderne instrumenter og drives af et højt kvalificeret personale, som vil garantere succesen af den foreslåede forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være >/= 3 år og kunne samarbejde om PET CT-skanning, når de er registreret i undersøgelsen.
- Patienter skal have en diagnose af neuroblastom enten ved histologisk verifikation af neuroblastom og/eller påvisning af tumorceller i knoglemarven med øgede urinære katekolaminmetabolitter.
- Tilbagevendende/progressiv sygdom til enhver tid. Biopsi er ikke påkrævet, selvom der er en delvis respons på indgribende behandling eller
- Refraktær sygdom (dvs. mindre end en delvis respons på frontlinjebehandling, inklusive minimum 4 cyklusser af kemoterapi). Der kræves ingen biopsi for at være berettiget til denne undersøgelse.
- 123I-MIBG-optagelse: Patienter skal have MIBG-evaluerbar sygdom, som defineres som tegn på optagelse i tumor på ét sted inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet og efter eventuel intervenerende behandling.
- Patienter skal opfylde kriterierne for 131I-MIBG-behandling for at deltage i dosimetridelen.
- Alle postmenarkale kvinder skal have et negativt beta-humant choriongonadotropin (hCG) inden for 2 uger før de får dosis af 124I-MIBG. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse, for at undgå mulig skade på fosteret.
Kun billeddannelseskohorte:
- Patienter med højrisiko neuroblastom er kvalificerede til enhver tid (under indledende behandling eller under behandling af recidiverende/refraktær sygdom), så længe de opfylder kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning med det formål at amme.
- Patienter, der kræver generel anæstesi til MIBG-billeddannelsesundersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 124I-MIBG ingen bærer tilføjet
Patienter er 3 år og ældre med recidiverende eller refraktær neuroblastom, som i øjeblikket er indskrevet på en behandlingsprotokol med 131I-MIBG.
|
124I-MIBG (ingen bærer tilføjet) Administration (infusion, 1-2 minutter) efterfulgt af sekventielle PET/CT-dosimetriscanninger på dag 0, 1, 2 og 5. Valgfri 124I-MIBG (ingen bærer tilføjet) Administration & PET/CT-scanning 6 uger senere.
Andre navne:
En PET-scanning måler vigtige kropsfunktioner, såsom stofskifte.
CT-billeddannelse bruger specielt røntgenudstyr, og i nogle tilfælde et kontrastmateriale, til at producere flere billeder af kroppens indre.
Kombinerede PET/CT-scanninger kombinerer processerne af både en PET og CT på samme tid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 124I-MIBG-bærer tilføjet
Patienter er 3 år og ældre med recidiverende eller refraktær neuroblastom, som i øjeblikket er indskrevet på en behandlingsprotokol med 131I-MIBG.
|
En PET-scanning måler vigtige kropsfunktioner, såsom stofskifte.
CT-billeddannelse bruger specielt røntgenudstyr, og i nogle tilfælde et kontrastmateriale, til at producere flere billeder af kroppens indre.
Kombinerede PET/CT-scanninger kombinerer processerne af både en PET og CT på samme tid.
Andre navne:
124I-MIBG (bærer tilføjet) Administration (infusion, 60 minutter) efterfulgt af sekventielle PET/CT-dosimetriscanninger på dag 0, 1, 2 og 5. Valgfri 124I-MIBG (bærer tilføjet) Administration & PET/CT-scanning 6 uger senere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun billedbehandling
Deltagere med højrisiko neuroblastom vil kun modtage billeddiagnostik uden 124I-MIBG
|
En PET-scanning måler vigtige kropsfunktioner, såsom stofskifte.
CT-billeddannelse bruger specielt røntgenudstyr, og i nogle tilfælde et kontrastmateriale, til at producere flere billeder af kroppens indre.
Kombinerede PET/CT-scanninger kombinerer processerne af både en PET og CT på samme tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af organdosimetri ved brug af høj specifik aktivitet (ingen bærer tilføjet)
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Beskrivende statistikker for hver organdosis opnået fra organdosimetridataene vil blive rapporteret for at demonstrere organdosimetriberegninger er mulige og i overensstemmelse med tidligere beregninger i tidligere konjugat planar dosimetri billeddannelsesundersøgelser og vores prækliniske murine modeller
|
Op til 7 uger
|
|
Målinger af organdosimetri ved hjælp af lav specifik aktivitet (bærer tilføjet)
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Beskrivende statistikker for hver organdosis opnået fra organdosimetridataene vil blive rapporteret for at demonstrere organdosimetriberegninger er mulige og i overensstemmelse med tidligere beregninger i tidligere konjugat planar dosimetri billeddannelsesundersøgelser og vores prækliniske murine modeller
|
Op til 7 uger
|
|
Antal deltagere med grad 3 eller 4 billeddannelsesrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Alle patienter vil have toksicitetsmonitorering i 6 uger efter 124I-MIBG administration.
Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) og
tildelt tilskrivning.
|
Op til 7 uger
|
|
Ændring fra baseline af blodtryk
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Blodtrykket vil blive registreret før, under, afsluttende injektion og efter injektion ved baseline, dag 1, 2 og 5 og igen i uge 7, hvis deltagerne vælger at få en valgfri uge 7 scanning
|
Op til 7 uger
|
|
Ændring fra baseline for pulsmålinger
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Deltagernes puls vil blive registreret før, under, afsluttende injektion og post-injektion ved baseline, dag 1, 2 og 5 og igen i uge 7, hvis deltagerne vælger at få en valgfri uge 7 scanning
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af tumordosimetri ved brug af lav specifik aktivitet (tilsat bærer)
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere tumordosimetridata
|
Op til 7 uger
|
|
Målinger af tumordosimetri ved brug af høj specifik aktivitet (ingen bærer tilføjet)
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere tumordosimetridata
|
Op til 7 uger
|
|
Vurdering af nøjagtigheden af tumorbilleddannelse
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere tumordosimetridata sammenlignet med brug af 123I-MIBG-scanning med 3-dimensionel billeddannelse ved SPECT eller SPECT/CT
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmaceutiske præparater
- 3-iodbenzylguanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12088
- NCI-2012-00617 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig