124I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) PET/CT diagnosztikai képalkotás és dozimetria neuroblasztómában szenvedő betegek számára: kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárdózis pontos értékelése fontos rosszindulatú daganatos betegeknél, és ez különösen kritikus azoknál a NB-s gyermekeknél, akik több adag terápiás 131I-t kapnak. Az izotóppal jelölt analóg pontos mennyiségi meghatározása csak pozitronemissziós vegyületek, például a 124I alkalmazásával érhető el. Ellentétben a síkképekkel, amelyeket kinetikai információszerzésre használtak, és a SPECT rekonstrukciós modalitásokkal, amelyek a radioaktivitás térbeli eloszlásának felmérésére irányultak, a 3D PET képalkotáson alapuló dozimetria olyan módszer, amely pontosabb becslést ad a kumulált radioaktivitás eloszlására. Mivel a PET jobb kvantitatív pontosságot biztosít, összehasonlítva a SPECT-tel a szöveti elnyelt információ tekintetében, feltételezzük, hogy a PET jobban megfelel a tumorválasznak és a normál szervi toxicitásnak. Az I-124-et a pajzsmirigyrák dozimetriájára használó korai tanulmányok ígéretesek voltak.
Az új képalkotó mód megvalósíthatóságának és pontosságának bemutatása, a pontosabb dozimetria kiváló kilátásaival, javítani fogja a tumor lokalizációját és optimalizálja a terápiás adagolást a 131I-MIBG-vel. Munkánk eredményei potenciálisan más neuroendokrin daganatok vizsgálatára is vonatkozhatnak. A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem Nukleáris Medicina Szekciója és Funkcionális Képalkotó Laboratóriuma a legkorszerűbb műszerekkel van felszerelve, és magasan képzett személyzet vezeti, ami garantálja a tervezett kutatás sikerét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek >/= 3 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük együttműködni a PET CT-vizsgálattal, amikor regisztráltak a vizsgálatba.
- A betegeknél neuroblasztómát kell diagnosztizálni a neuroblasztóma szövettani igazolásával és/vagy a csontvelőben lévő tumorsejtek kimutatásával, a vizelet katekolamin metabolitjainak növekedésével.
- Bármikor visszatérő/progresszív betegség. Biopszia nem szükséges, még akkor sem, ha a beavatkozó terápiára részleges válasz, ill
- Refrakter betegség (azaz kevesebb, mint részleges válasz a frontvonal terápiára, beleértve legalább 4 kemoterápiás ciklust). A vizsgálatban való részvételhez nincs szükség biopsziára.
- 123I-MIBG felvétel: A betegeknek MIBG-vel értékelhető betegségben kell állniuk, amelyet úgy határoznak meg, mint a tumorba való felvétel bizonyítékát egy helyen a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és bármely közbeiktatott terápia után.
- A betegeknek meg kell felelniük a 131I-MIBG terápia alkalmassági feltételeinek ahhoz, hogy részt vegyenek a dozimetriás részben.
- Minden posztmenarchális nőnek negatív béta-humán koriongonadotropin (hCG) értékkel kell rendelkeznie a 124I-MIBG adag beadása előtt 2 héten belül. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk a vizsgálatban való részvétel során, hogy elkerüljék a magzat esetleges károsodását.
Csak képalkotó kohorsz:
- A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek bármikor jogosultak (a kezdeti kezelés vagy a visszaeső/refrakter betegség kezelése során), amennyiben megfelelnek a követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás szoptatási szándékkal.
- Olyan betegek, akiknek általános érzéstelenítésre van szükségük a MIBG képalkotó vizsgálatokhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 124I-MIBG vivő nélküli hozzáadva
A 3 éves vagy annál idősebb betegek kiújult vagy refrakter neuroblasztómában szenvednek, és jelenleg 131I-MIBG kezelési protokollon vesznek részt.
|
124I-MIBG (vivőanyag nélkül) Beadás (infúzió, 1-2 perc), majd szekvenciális PET/CT dozimetriás vizsgálatok a 0., 1., 2. és 5. napon. Opcionális 124I-MIBG (hordozó nélkül) Adminisztráció és PET/CT vizsgálat 6 héttel később.
Más nevek:
A PET-vizsgálat fontos testfunkciókat mér, például az anyagcserét.
A CT-képalkotás speciális röntgenberendezést, és bizonyos esetekben kontrasztanyagot használ, hogy több képet készítsen a test belsejéről.
A kombinált PET/CT-vizsgálatok egyszerre kombinálják a PET és a CT folyamatait.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 124I-MIBG hordozó hozzáadva
A 3 éves vagy annál idősebb betegek kiújult vagy refrakter neuroblasztómában szenvednek, és jelenleg 131I-MIBG kezelési protokollon vesznek részt.
|
A PET-vizsgálat fontos testfunkciókat mér, például az anyagcserét.
A CT-képalkotás speciális röntgenberendezést, és bizonyos esetekben kontrasztanyagot használ, hogy több képet készítsen a test belsejéről.
A kombinált PET/CT-vizsgálatok egyszerre kombinálják a PET és a CT folyamatait.
Más nevek:
124I-MIBG (hordozó hozzáadva) Beadás (infúzió, 60 perc), majd szekvenciális PET/CT dozimetriás vizsgálatok a 0., 1., 2. és 5. napon. Opcionális 124I-MIBG (hordozó hozzáadva) Adminisztráció és PET/CT vizsgálat 6 héttel később.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak képalkotás
A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő résztvevők csak 124I-MIBG nélkül kapnak képalkotást
|
A PET-vizsgálat fontos testfunkciókat mér, például az anyagcserét.
A CT-képalkotás speciális röntgenberendezést, és bizonyos esetekben kontrasztanyagot használ, hogy több képet készítsen a test belsejéről.
A kombinált PET/CT-vizsgálatok egyszerre kombinálják a PET és a CT folyamatait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervdózismérések nagy fajlagos aktivitással (vivőanyag hozzáadása nélkül)
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A szervdózismetriai adatokból nyert minden egyes szervdózis leíró statisztikáját közölni fogják annak bizonyítására, hogy a szervdozimetriai számítások megvalósíthatók, és összhangban vannak a korábbi konjugált síkbeli dozimetriás képalkotó vizsgálatokban és a preklinikai egérmodelljeinkben végzett korábbi számításokkal.
|
Akár 7 hétig
|
|
Szervdózismérések alacsony fajlagos aktivitással (vivőanyag hozzáadva)
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A szervdózismetriai adatokból nyert minden egyes szervdózis leíró statisztikáját közölni fogják annak bizonyítására, hogy a szervdozimetriai számítások megvalósíthatók, és összhangban vannak a korábbi konjugált síkbeli dozimetriás képalkotó vizsgálatokban és a preklinikai egérmodelljeinkben végzett korábbi számításokkal.
|
Akár 7 hétig
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú képalkotással összefüggő toxicitásban szenvedők száma.
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A 124I-MIBG beadását követően minden betegnél 6 hétig ellenőrizni kell a toxicitást.
A toxicitást az NCI nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAEv4.0) szerint osztályozzák.
hozzárendelés hozzárendelve.
|
Akár 7 hétig
|
|
Változás a vérnyomás alapértékéhez képest
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A vérnyomást az injekció beadása előtt, közben és az injekció beadása után az alapvonalon, az 1., 2. és 5. napon, valamint a 7. héten újra rögzítik, ha a résztvevők a 7. heti opcionális szkennelés mellett döntenek.
|
Akár 7 hétig
|
|
Változás a pulzusmérés alapvonalához képest
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A résztvevők pulzusát rögzítik az injekció beadása előtt, közben és az injekció beadása után az alapvonalon, az 1., 2. és 5. napon, valamint a 7. héten újra, ha a résztvevők a 7. heti opcionális szkennelést választják.
|
Akár 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumordózismérések alacsony fajlagos aktivitással (hordozó hozzáadva)
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Leíró statisztikát használunk a tumor dozimetriai adatok jelentésére
|
Akár 7 hétig
|
|
Tumordózis mérések nagy fajlagos aktivitással (vivőanyag hozzáadása nélkül)
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Leíró statisztikát használunk a tumor dozimetriai adatok jelentésére
|
Akár 7 hétig
|
|
A daganatképalkotás pontosságának értékelése
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Leíró statisztikát használunk a tumor dozimetriai adatok jelentésére, összehasonlítva a SPECT vagy SPECT/CT 3-dimenziós képalkotással végzett 123I-MIBG vizsgálattal.
|
Akár 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Radiofarmakonok
- 3-jód-benzil-guanidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12088
- NCI-2012-00617 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .