신경모세포종 환자를 위한 124I-메타이오도벤질구아니딘(MIBG) PET/CT 진단 영상 및 선량 측정: 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정확한 방사선 선량 평가는 악성 종양 환자에게 중요하며, 이는 여러 선량의 치료용 131I를 받게 될 NB 어린이에게 특히 중요합니다. 동위원소 표지 아날로그의 정확한 정량화는 124I와 같은 양전자 방출 화합물을 사용해야만 달성할 수 있습니다. 운동 정보를 얻기 위해 사용했던 평면 영상이나 방사능의 공간적 분포를 평가하기 위한 SPECT 재구성 방식과 달리 3D PET 영상 기반 선량 측정법은 누적 방사능 분포를 보다 정확하게 추정할 수 있는 방법입니다. PET는 더 나은 정량적 정확도를 제공하기 때문에 조직 흡수 정보와 관련하여 SPECT와 비교할 때 PET가 종양 반응 및 정상 기관 독성과 더 잘 일치할 것이라고 가정합니다. 갑상선암에서 선량 측정을 위해 I-124를 사용한 초기 연구는 유망했습니다.
보다 정확한 선량 측정에 대한 탁월한 전망과 함께 이 새로운 이미징 방식의 실행 가능성과 정확성에 대한 시연은 131I-MIBG로 종양 국소화를 개선하고 치료 용량을 최적화할 것입니다. 우리 연구의 결과는 잠재적으로 다른 신경 내분비 종양 연구에도 영향을 미칠 수 있습니다. 샌프란시스코 캘리포니아 대학교의 핵의학 섹션과 기능 영상 연구실은 최첨단 장비를 갖추고 있으며 제안된 연구의 성공을 보장할 고도로 숙련된 직원이 운영합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 3세 이상이어야 하며 연구에 등록할 때 PET CT 스캔에 협조할 수 있어야 합니다.
- 환자는 신경아세포종의 조직학적 확인 및/또는 요로 카테콜아민 대사물 증가와 함께 골수에서 종양 세포의 입증에 의해 신경아세포종 진단을 받아야 합니다.
- 언제든지 재발성/진행성 질병. 개입 요법에 대한 부분적 반응이 있거나 또는
- 불응성 질환(즉, 최소 4주기의 화학 요법을 포함하는 최전선 요법에 대한 부분 반응 미만). 이 연구의 적격성을 위해 생검이 필요하지 않습니다.
- 123I-MIBG 흡수: 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 그리고 개입 요법 이후에 한 부위에서 종양으로 흡수된 증거로 정의되는 평가 가능한 MIBG 질병이 있어야 합니다.
- 선량 측정 부분에 참여하려면 환자가 131I-MIBG 요법에 대한 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 초경 후 여성은 124I-MIBG 용량을 받기 전 2주 이내에 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)이 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 태아에 대한 가능한 손상을 피하기 위해 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
이미징 전용 코호트:
- 고위험 신경아세포종 환자는 요건을 충족하는 한 언제든지(초기 치료 중 또는 재발성/불응성 질환 치료 중) 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유를 목적으로 하는 임신 또는 수유.
- MIBG 영상 연구를 위해 전신 마취가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 124I-MIBG 무반송파 추가
환자는 재발성 또는 불응성 신경모세포종을 앓고 있으며 현재 131I-MIBG 치료 프로토콜에 등록된 3세 이상의 환자입니다.
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124I-MIBG(담체 추가 없음) 투여(주입, 1-2분) 후 0일, 1일, 2일 및 5일에 순차적 PET/CT 선량 측정 스캔. 선택적 124I-MIBG(캐리어 추가 없음) 투여 및 6주 후 PET/CT 스캔.
다른 이름들:
PET 스캔은 신진대사와 같은 중요한 신체 기능을 측정합니다.
CT 이미징은 신체 내부의 여러 이미지를 생성하기 위해 특수 X-레이 장비와 경우에 따라 조영제를 사용합니다.
결합된 PET/CT 스캔은 PET와 CT의 프로세스를 동시에 결합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 124I-MIBG 캐리어 추가
환자는 재발성 또는 불응성 신경모세포종을 앓고 있으며 현재 131I-MIBG 치료 프로토콜에 등록된 3세 이상의 환자입니다.
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PET 스캔은 신진대사와 같은 중요한 신체 기능을 측정합니다.
CT 이미징은 신체 내부의 여러 이미지를 생성하기 위해 특수 X-레이 장비와 경우에 따라 조영제를 사용합니다.
결합된 PET/CT 스캔은 PET와 CT의 프로세스를 동시에 결합합니다.
다른 이름들:
124I-MIBG(캐리어 추가됨) 투여(주입, 60분) 후 0일, 1일, 2일 및 5일에 순차적 PET/CT 선량 측정 스캔. 선택적 124I-MIBG(캐리어 추가) 투여 및 6주 후 PET/CT 스캔.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이미징 전용
고위험 신경모세포종이 있는 참가자는 124I-MIBG 없이 영상만 받습니다.
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PET 스캔은 신진대사와 같은 중요한 신체 기능을 측정합니다.
CT 이미징은 신체 내부의 여러 이미지를 생성하기 위해 특수 X-레이 장비와 경우에 따라 조영제를 사용합니다.
결합된 PET/CT 스캔은 PET와 CT의 프로세스를 동시에 결합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 비활성도를 이용한 장기 선량 측정(캐리어 추가 없음)
기간: 최대 7주
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장기 선량 측정 데이터에서 얻은 각 장기 선량에 대한 기술 통계가 보고되어 장기 선량 측정 계산이 실행 가능하고 이전 접합 평면 선량 측정 이미징 연구 및 전임상 뮤린 모델의 이전 계산과 일치함을 입증합니다.
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최대 7주
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저비활성도(캐리어 추가)를 이용한 장기 선량 측정
기간: 최대 7주
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장기 선량 측정 데이터에서 얻은 각 장기 선량에 대한 기술 통계가 보고되어 장기 선량 측정 계산이 실행 가능하고 이전 접합 평면 선량 측정 이미징 연구 및 전임상 뮤린 모델의 이전 계산과 일치함을 입증합니다.
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최대 7주
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3등급 또는 4등급 영상 관련 독성이 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주
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모든 환자는 124I-MIBG 투여 후 6주 동안 독성 모니터링을 받게 됩니다.
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAEv4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
속성이 할당되었습니다.
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최대 7주
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혈압의 기준선에서 변화
기간: 최대 7주
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혈압은 기준선, 1일, 2일, 5일 및 참가자가 7주 스캔을 선택하는 경우 7주에 다시 주입 전, 주입 중 및 주입 후 기록됩니다.
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최대 7주
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맥박 측정 기준선에서 변경
기간: 최대 7주
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참가자의 맥박은 기준선, 1일, 2일 및 5일에 주사 전, 주사 중 및 주사 후 기록되며, 참가자가 7주 스캔 옵션을 선택한 경우 7주에 다시 기록됩니다.
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 비활성도를 이용한 종양 선량 측정(캐리어 추가)
기간: 최대 7주
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기술 통계는 종양 선량 측정 데이터를 보고하는 데 사용됩니다.
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최대 7주
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높은 비활성을 이용한 종양 선량 측정(캐리어 추가 없음)
기간: 최대 7주
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기술 통계는 종양 선량 측정 데이터를 보고하는 데 사용됩니다.
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최대 7주
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종양 영상의 정확도 평가
기간: 최대 7주
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기술 통계는 SPECT 또는 SPECT/CT에 의한 3차원 이미징과 함께 123I-MIBG 스캔을 사용하는 것과 비교하여 종양 선량 측정 데이터를 보고하는 데 사용됩니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12088
- NCI-2012-00617 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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