124I-Metaiodobencilguanidina (MIBG) PET/CT Diagnóstico por imágenes y dosimetría para pacientes con neuroblastoma: un estudio piloto
12 de mayo de 2021 actualizado por: Miguel Pampaloni
Este es un estudio piloto con el objetivo principal de describir la dosimetría de órganos y las toxicidades agudas mediante PET/TC con 124I-MIBG sin portador añadido y con portador añadido en pacientes con neuroblastoma (NB).
Los pacientes elegibles tienen 3 años de edad o más con neuroblastoma en recaída o refractario que actualmente están inscritos en un protocolo de tratamiento con 131I-MIBG.
Después de cumplir con todos los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán una dosis de diagnóstico por imágenes de 124I-MIBG seguida de exploraciones secuenciales de dosimetría PET/CT los días 0, 1, 2 y 5. La administración terapéutica planificada posterior de 131I-MIBG se realizará entre los días 7 a 21, según lo especificado por el protocolo MIBG terapéutico del paciente.
Se realizará una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) con 124I-MIBG de seguimiento único opcional para evaluar los sitios del tumor 6 semanas después de que el paciente reciba su terapia con MIBG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación precisa de la dosis de radiación es importante en pacientes con tumores malignos, y esto es especialmente crítico en niños con NB que recibirán varias dosis de 131I terapéutico. La cuantificación precisa del análogo marcado con isótopos solo se puede lograr mediante el uso de compuestos de emisión de positrones, como el 124I. A diferencia de las imágenes planares, que se utilizaron para obtener información cinética, y las modalidades de reconstrucción de SPECT que tenían como objetivo evaluar la distribución espacial de la radiactividad, la dosimetría basada en imágenes 3D PET es un método que proporciona una estimación más precisa de la distribución de radiactividad acumulada. Debido a que la PET proporciona una mejor precisión cuantitativa, en comparación con la SPECT con respecto a la información absorbida por el tejido, suponemos que la PET se correspondería mejor con la respuesta tumoral y la toxicidad orgánica normal. Los primeros estudios que utilizaron I-124 para la dosimetría en el cáncer de tiroides han sido prometedores.
La demostración de la viabilidad y precisión de esta nueva modalidad de imagen, con la excelente perspectiva de una dosimetría más precisa, mejorará la localización del tumor y optimizará la dosificación terapéutica con 131I-MIBG. Los resultados de nuestro trabajo también pueden tener implicaciones potenciales en el estudio de otros tumores neuroendocrinos. La Sección de Medicina Nuclear y el Laboratorio de Imagen Funcional de la Universidad de California, San Francisco, están equipados con instrumentos de última generación y están dirigidos por un personal altamente calificado que garantizará el éxito de la investigación propuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 3 años de edad y poder cooperar para la exploración PET CT cuando se registren en el estudio.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de neuroblastoma ya sea por verificación histológica de neuroblastoma y/o demostración de células tumorales en la médula ósea con aumento de metabolitos de catecolaminas en la orina.
- Enfermedad recurrente/progresiva en cualquier momento. No se requiere biopsia, incluso si hay una respuesta parcial a la terapia intermedia o
- Enfermedad refractaria (es decir, menos de una respuesta parcial a la terapia de primera línea, incluido un mínimo de 4 ciclos de quimioterapia). No se requiere biopsia para la elegibilidad para este estudio.
- Captación de 123I-MIBG: los pacientes deben tener una enfermedad evaluable por MIBG, que se define como evidencia de captación en el tumor en un sitio dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y posterior a cualquier terapia intermedia.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para la terapia con 131I-MIBG para poder participar en la parte de dosimetría.
- Todas las mujeres posmenárquicas deben tener gonadotropina coriónica humana (hCG) beta negativa dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la dosis de 124I-MIBG. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participan en este estudio, para evitar posibles daños al feto.
Cohorte solo de imagen:
- Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo son elegibles en cualquier momento (durante el tratamiento inicial o durante el tratamiento de la enfermedad recidivante/refractaria) siempre que cumplan los requisitos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia con intención de amamantar.
- Pacientes que requieren anestesia general para estudios de imagen MIBG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 124I-MIBG sin portador agregado
Los pacientes tienen 3 años de edad y más con neuroblastoma en recaída o refractario que actualmente están inscritos en un protocolo de tratamiento con 131I-MIBG.
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Administración de 124I-MIBG (sin portador añadido) (infusión, 1-2 minutos) seguida de exploraciones secuenciales de dosimetría PET/CT los días 0, 1, 2 y 5. Administración opcional de 124I-MIBG (sin portador agregado) y exploración PET/CT 6 semanas después.
Otros nombres:
Una tomografía por emisión de positrones mide funciones corporales importantes, como el metabolismo.
La tomografía computarizada utiliza un equipo especial de rayos X y, en algunos casos, un material de contraste, para producir múltiples imágenes del interior del cuerpo.
Las exploraciones PET/CT combinadas combinan los procesos de PET y CT al mismo tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Portador 124I-MIBG agregado
Los pacientes tienen 3 años de edad y más con neuroblastoma en recaída o refractario que actualmente están inscritos en un protocolo de tratamiento con 131I-MIBG.
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Una tomografía por emisión de positrones mide funciones corporales importantes, como el metabolismo.
La tomografía computarizada utiliza un equipo especial de rayos X y, en algunos casos, un material de contraste, para producir múltiples imágenes del interior del cuerpo.
Las exploraciones PET/CT combinadas combinan los procesos de PET y CT al mismo tiempo.
Otros nombres:
Administración de 124I-MIBG (portador añadido) (infusión, 60 minutos) seguida de exploraciones secuenciales de dosimetría PET/CT los días 0, 1, 2 y 5. Administración opcional de 124I-MIBG (portador agregado) y exploración PET/CT 6 semanas después.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo imágenes
Los participantes con neuroblastoma de alto riesgo recibirán imágenes solo sin 124I-MIBG
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Una tomografía por emisión de positrones mide funciones corporales importantes, como el metabolismo.
La tomografía computarizada utiliza un equipo especial de rayos X y, en algunos casos, un material de contraste, para producir múltiples imágenes del interior del cuerpo.
Las exploraciones PET/CT combinadas combinan los procesos de PET y CT al mismo tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de dosimetría de órganos utilizando alta actividad específica (sin portador añadido)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se informarán estadísticas descriptivas para cada dosis de órgano obtenida a partir de los datos de dosimetría de órganos, para demostrar que los cálculos de dosimetría de órganos son factibles y concordantes con los cálculos previos en estudios previos de imágenes de dosimetría planar conjugada y nuestros modelos murinos preclínicos.
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Hasta 7 semanas
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Mediciones de dosimetría de órganos usando baja actividad específica (portador agregado)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se informarán estadísticas descriptivas para cada dosis de órgano obtenida a partir de los datos de dosimetría de órganos, para demostrar que los cálculos de dosimetría de órganos son factibles y concordantes con los cálculos previos en estudios previos de imágenes de dosimetría planar conjugada y nuestros modelos murinos preclínicos.
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Hasta 7 semanas
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Número de participantes con toxicidades relacionadas con las imágenes de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se controlará la toxicidad de todos los pacientes durante 6 semanas después de la administración de 124I-MIBG.
Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI (CTCAEv4.0) y
atribución asignada.
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Hasta 7 semanas
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Cambio desde el inicio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La presión arterial se registrará antes, durante, al final de la inyección y después de la inyección en la línea de base, los días 1, 2 y 5 y nuevamente en la semana 7 si los participantes eligen tener una exploración opcional de la semana 7
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Hasta 7 semanas
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Cambio desde la línea de base de las mediciones de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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El pulso de los participantes se registrará antes, durante, al final de la inyección y después de la inyección en la línea de base, los días 1, 2 y 5 y nuevamente en la semana 7 si los participantes eligen tener un escaneo opcional de la semana 7
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de dosimetría tumoral usando baja actividad específica (portador agregado)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar los datos de dosimetría del tumor.
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Hasta 7 semanas
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Mediciones de dosimetría tumoral utilizando alta actividad específica (sin portador añadido)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar los datos de dosimetría del tumor.
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Hasta 7 semanas
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Evaluación de la precisión de las imágenes de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se usarán estadísticas descriptivas para informar los datos de dosimetría del tumor en comparación con el uso de escaneo 123I-MIBG con imágenes tridimensionales por SPECT o SPECT/CT.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- 12088
- NCI-2012-00617 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 124I-Metaiodobencilguanidina (MIBG) (sin portador añadido)
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University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne, Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale y otros colaboradoresTerminadoCrioconservación | Parámetros de espermatozoides humanos | Suplementación de hipotaurina | Alteraciones del ADN de los espermatozoides