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124I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) PET/CT Diagnostische Bildgebung und Dosimetrie für Patienten mit Neuroblastom: Eine Pilotstudie

12. Mai 2021 aktualisiert von: Miguel Pampaloni
Dies ist eine Pilotstudie mit dem Hauptzweck, die Organdosimetrie und akute Toxizitäten unter Verwendung von 124I-MIBG-PET/CT ohne und mit Trägerzusatz bei Patienten mit Neuroblastom (NB) zu beschreiben. Geeignete Patienten sind 3 Jahre und älter mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, die derzeit in ein Behandlungsprotokoll mit 131I-MIBG aufgenommen sind. Nachdem alle Eignungskriterien erfüllt sind, erhalten die Patienten eine diagnostische Bildgebungsdosis von 124I-MIBG, gefolgt von aufeinanderfolgenden PET/CT-Dosimetriescans an den Tagen 0, 1, 2 und 5. Die anschließende geplante therapeutische Verabreichung von 131I-MIBG erfolgt zwischen den Tagen 7 bis 21, wie im therapeutischen MIBG-Protokoll des Patienten angegeben. Ein optionaler 124I-MIBG-PET-CT-Scan zur Nachsorge wird durchgeführt, um die Tumorstellen 6 Wochen nach der MIBG-Therapie des Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Bewertung der Strahlendosis ist bei Patienten mit bösartigen Tumoren wichtig, und dies ist besonders wichtig bei Kindern mit NB, die mehrere Dosen therapeutisches 131I erhalten. Die genaue Quantifizierung des isotopenmarkierten Analogons kann nur durch Verwendung von Positronenemissionsverbindungen wie 124I erreicht werden. Im Gegensatz zu planaren Bildern, die verwendet wurden, um kinetische Informationen zu erhalten, und SPECT-Rekonstruktionsmodalitäten, die darauf abzielten, die räumliche Verteilung der Radioaktivität zu bewerten, ist die auf 3D-PET-Bildgebung basierende Dosimetrie eine Methode, die eine genauere Schätzung der kumulierten Radioaktivitätsverteilung ermöglicht. Da die PET im Vergleich zur SPECT eine bessere quantitative Genauigkeit in Bezug auf die vom Gewebe absorbierten Informationen bietet, nehmen wir an, dass die PET besser der Tumorreaktion und der normalen Organtoxizität entsprechen würde. Frühe Studien mit I-124 zur Dosimetrie bei Schilddrüsenkrebs waren vielversprechend.

Die Demonstration der Durchführbarkeit und Genauigkeit dieser neuen Bildgebungsmodalität mit der hervorragenden Aussicht auf eine genauere Dosimetrie wird die Tumorlokalisierung verbessern und die therapeutische Dosierung mit 131I-MIBG optimieren. Die Ergebnisse unserer Arbeit können möglicherweise auch Auswirkungen auf die Untersuchung anderer neuroendokriner Tumore haben. Die Abteilung für Nuklearmedizin und das Labor für funktionelle Bildgebung an der University of California, San Francisco, sind mit modernsten Instrumenten ausgestattet und werden von hochqualifiziertem Personal geleitet, das den Erfolg der vorgeschlagenen Forschung garantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >/= 3 Jahre alt und in der Lage sein, für den PET-CT-Scan zu kooperieren, wenn sie für die Studie registriert werden.
  • Patienten müssen eine Neuroblastom-Diagnose haben, entweder durch histologischen Nachweis des Neuroblastoms und/oder Nachweis von Tumorzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholamin-Metaboliten im Urin.
  • Rezidivierende/fortschreitende Erkrankung zu jeder Zeit. Eine Biopsie ist nicht erforderlich, selbst wenn es ein teilweises Ansprechen auf eine intervenierende Therapie gibt oder
  • Refraktäre Erkrankung (d. h. weniger als teilweises Ansprechen auf eine Erstlinientherapie, einschließlich mindestens 4 Zyklen Chemotherapie). Für die Teilnahme an dieser Studie ist keine Biopsie erforderlich.
  • 123I-MIBG-Aufnahme: Die Patienten müssen an einer MIBG-auswertbaren Krankheit leiden, die als Nachweis einer Aufnahme in den Tumor an einer Stelle innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie und nach jeder dazwischenliegenden Therapie definiert ist.
  • Patienten müssen die Eignungskriterien für die 131I-MIBG-Therapie erfüllen, um am Dosimetrieteil teilnehmen zu können.
  • Alle Frauen nach der Menarche müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der 124I-MIBG-Dosis ein negatives beta-humanes Choriongonadotropin (hCG) aufweisen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, um mögliche Schäden am Fötus zu vermeiden.

Kohorte nur Bildgebung:

- Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom sind jederzeit förderfähig (während der Erstbehandlung oder während der Behandlung einer rezidivierten/refraktären Erkrankung), solange sie die Anforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit mit der Absicht zu stillen.
  • Patienten, die für MIBG-Bildgebungsstudien eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 124I-MIBG ohne Träger hinzugefügt
Patienten ab 3 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, die derzeit in ein Behandlungsprotokoll mit 131I-MIBG aufgenommen werden.
Arzneimittel: 124I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) (kein Träger hinzugefügt)

124I-MIBG (ohne Träger hinzugefügt) Verabreichung (Infusion, 1-2 Minuten), gefolgt von aufeinanderfolgenden PET/CT-Dosimetrie-Scans an den Tagen 0, 1, 2 und 5.

Optionale 124I-MIBG-Verabreichung (kein Träger hinzugefügt) und PET/CT-Scan 6 Wochen später.

Andere Namen:
  • MIBG
  • 124I MIBG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /Computertomographie (CT)
Ein PET-Scan misst wichtige Körperfunktionen wie den Stoffwechsel. Bei der CT-Bildgebung werden spezielle Röntgengeräte und in einigen Fällen ein Kontrastmittel verwendet, um mehrere Bilder des Körperinneren zu erstellen. Kombinierte PET/CT-Scans kombinieren die Prozesse von PET und CT gleichzeitig.
Andere Namen:
  • PET/CT
Experimental: 124I-MIBG-Träger hinzugefügt
Patienten ab 3 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, die derzeit in ein Behandlungsprotokoll mit 131I-MIBG aufgenommen werden.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /Computertomographie (CT)
Ein PET-Scan misst wichtige Körperfunktionen wie den Stoffwechsel. Bei der CT-Bildgebung werden spezielle Röntgengeräte und in einigen Fällen ein Kontrastmittel verwendet, um mehrere Bilder des Körperinneren zu erstellen. Kombinierte PET/CT-Scans kombinieren die Prozesse von PET und CT gleichzeitig.
Andere Namen:
  • PET/CT
Arzneimittel: 124I-MIBG (Träger hinzugefügt)

124I-MIBG (Träger hinzugefügt) Verabreichung (Infusion, 60 Minuten), gefolgt von aufeinanderfolgenden PET/CT-Dosimetriescans an den Tagen 0, 1, 2 und 5.

Optional 124I-MIBG (Träger hinzugefügt) Verabreichung & PET/CT-Scan 6 Wochen später.

Andere Namen:
  • MIBG
  • 124I MIBG
Aktiver Komparator: Nur Bildgebung
Teilnehmer mit Hochrisiko-Neuroblastom erhalten eine Bildgebung nur ohne 124I-MIBG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /Computertomographie (CT)
Ein PET-Scan misst wichtige Körperfunktionen wie den Stoffwechsel. Bei der CT-Bildgebung werden spezielle Röntgengeräte und in einigen Fällen ein Kontrastmittel verwendet, um mehrere Bilder des Körperinneren zu erstellen. Kombinierte PET/CT-Scans kombinieren die Prozesse von PET und CT gleichzeitig.
Andere Namen:
  • PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Organdosimetrie mit hoher spezifischer Aktivität (kein Träger hinzugefügt)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Deskriptive Statistiken für jede Organdosis, die aus den Organdosimetriedaten erhalten wurden, werden gemeldet, um zu zeigen, dass Organdosimetrieberechnungen durchführbar sind und mit früheren Berechnungen in früheren konjugierten planaren Dosimetrie-Bildgebungsstudien und unseren vorklinischen Mausmodellen übereinstimmen
Bis zu 7 Wochen
Messungen der Organdosimetrie mit niedriger spezifischer Aktivität (Träger hinzugefügt)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Deskriptive Statistiken für jede Organdosis, die aus den Organdosimetriedaten erhalten wurden, werden gemeldet, um zu zeigen, dass Organdosimetrieberechnungen durchführbar sind und mit früheren Berechnungen in früheren konjugierten planaren Dosimetrie-Bildgebungsstudien und unseren vorklinischen Mausmodellen übereinstimmen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bildgebungsbedingten Toxizitäten Grad 3 oder 4.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Alle Patienten werden nach der 124I-MIBG-Verabreichung 6 Wochen lang einer Toxizitätsüberwachung unterzogen. Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) und bewertet Zuschreibung zugeordnet.
Bis zu 7 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der Blutdruck wird vor, während, am Ende der Injektion und nach der Injektion zu Studienbeginn, an den Tagen 1, 2 und 5 und erneut in Woche 7 aufgezeichnet, wenn sich die Teilnehmer für einen optionalen Scan in Woche 7 entscheiden
Bis zu 7 Wochen
Änderung von der Grundlinie der Pulsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der Puls der Teilnehmer wird vor, während, am Ende der Injektion und nach der Injektion zu Studienbeginn, an den Tagen 1, 2 und 5 und erneut in Woche 7 aufgezeichnet, wenn sich die Teilnehmer für einen optionalen Scan in Woche 7 entscheiden
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Tumordosimetrie mit niedriger spezifischer Aktivität (Träger hinzugefügt)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Tumordosimetriedaten zu melden
Bis zu 7 Wochen
Messungen der Tumordosimetrie mit hoher spezifischer Aktivität (kein Träger hinzugefügt)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Tumordosimetriedaten zu melden
Bis zu 7 Wochen
Beurteilung der Genauigkeit der Tumorbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Tumordosimetriedaten im Vergleich zur Verwendung eines 123I-MIBG-Scans mit dreidimensionaler Bildgebung durch SPECT oder SPECT/CT zu melden
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Mitarbeiter

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Jubilant DraxImage Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12088
  • NCI-2012-00617 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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