124I-Metaiodobenzilguanidina (MIBG) PET/CT Diagnóstico por imagem e dosimetria para pacientes com neuroblastoma: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação precisa da dose de radiação é importante em pacientes com tumores malignos, e isso é especialmente crítico em crianças com NB que receberão várias doses de 131I terapêutico. A quantificação precisa do análogo marcado com isótopos só pode ser obtida usando compostos de emissão de pósitrons, como o 124I. Ao contrário das imagens planares, que foram usadas para obter informações cinéticas, e das modalidades de reconstrução SPECT que visavam avaliar a distribuição espacial da radioatividade, a dosimetria baseada em imagens PET 3D é um método que fornece uma estimativa mais precisa da distribuição acumulada da radioatividade. Como o PET fornece melhor precisão quantitativa, quando comparado ao SPECT em relação às informações absorvidas pelo tecido, hipotetizamos que o PET corresponderia melhor à resposta do tumor e à toxicidade normal do órgão. Estudos iniciais usando I-124 para dosimetria em câncer de tireoide foram promissores.
A demonstração da viabilidade e precisão desta nova modalidade de imagem, com a excelente perspectiva de uma dosimetria mais precisa, melhorará a localização do tumor e otimizará a dosagem terapêutica com 131I-MIBG. Os resultados do nosso trabalho podem potencialmente ter implicações também no estudo de outros tumores neuroendócrinos. A Seção de Medicina Nuclear e o Laboratório de Imagem Funcional da Universidade da Califórnia, San Francisco, estão equipados com instrumentos de última geração e são administrados por uma equipe altamente qualificada que garantirá o sucesso da pesquisa proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter >/= 3 anos de idade e ser capazes de cooperar para a PET CT quando registrados no estudo.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de neuroblastoma por verificação histológica de neuroblastoma e/ou demonstração de células tumorais na medula óssea com aumento de metabólitos de catecolaminas urinárias.
- Doença recorrente/progressiva a qualquer momento. A biópsia não é necessária, mesmo se houver uma resposta parcial à terapia interveniente ou
- Doença refratária (ou seja, menos do que uma resposta parcial à terapia de primeira linha, incluindo um mínimo de 4 ciclos de quimioterapia). Nenhuma biópsia é necessária para elegibilidade para este estudo.
- Captação de 123I-MIBG: Os pacientes devem ter doença avaliável por MIBG, que é definida como evidência de captação no tumor em um local dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e subsequente a qualquer terapia interveniente.
- Os pacientes devem atender aos critérios de elegibilidade para a terapia com 131I-MIBG para participar da parte de dosimetria.
- Todas as mulheres pós-menarca devem ter beta-Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) negativa dentro de 2 semanas antes de receber a dose de 124I-MIBG. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade enquanto participam deste estudo, para evitar possíveis danos ao feto.
Coorte apenas de imagem:
- Pacientes com neuroblastoma de alto risco são elegíveis a qualquer momento (durante o tratamento inicial ou durante o tratamento de doença recidivante/refratária), desde que atendam aos requisitos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação com intenção de amamentar.
- Pacientes que necessitam de anestesia geral para estudos de imagem MIBG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 124I-MIBG sem portadora adicionada
Os pacientes têm 3 anos de idade ou mais com neuroblastoma recidivante ou refratário que estão atualmente inscritos em um protocolo de tratamento com 131I-MIBG.
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Administração de 124I-MIBG (sem carreador adicionado) (infusão, 1-2 minutos) seguida de dosimetria PET/CT sequencial nos dias 0, 1, 2 e 5. 124I-MIBG opcional (sem carreador adicionado) Administração e PET/CT 6 semanas depois.
Outros nomes:
Uma PET scan mede funções corporais importantes, como o metabolismo.
A tomografia computadorizada usa equipamento especial de raios-x e, em alguns casos, um material de contraste para produzir várias imagens do interior do corpo.
As varreduras PET/CT combinadas combinam os processos de PET e CT ao mesmo tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Portador 124I-MIBG adicionado
Os pacientes têm 3 anos de idade ou mais com neuroblastoma recidivante ou refratário que estão atualmente inscritos em um protocolo de tratamento com 131I-MIBG.
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Uma PET scan mede funções corporais importantes, como o metabolismo.
A tomografia computadorizada usa equipamento especial de raios-x e, em alguns casos, um material de contraste para produzir várias imagens do interior do corpo.
As varreduras PET/CT combinadas combinam os processos de PET e CT ao mesmo tempo.
Outros nomes:
Administração de 124I-MIBG (transportador adicionado) (infusão, 60 minutos) seguida de dosimetria PET/CT sequencial nos dias 0, 1, 2 e 5. 124I-MIBG opcional (transportador adicionado) Administração e PET/CT 6 semanas depois.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente imagem
Os participantes com neuroblastoma de alto risco receberão imagens apenas sem 124I-MIBG
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Uma PET scan mede funções corporais importantes, como o metabolismo.
A tomografia computadorizada usa equipamento especial de raios-x e, em alguns casos, um material de contraste para produzir várias imagens do interior do corpo.
As varreduras PET/CT combinadas combinam os processos de PET e CT ao mesmo tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de dosimetria de órgãos usando alta atividade específica (sem carreador adicionado)
Prazo: Até 7 semanas
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Estatísticas descritivas para cada dose de órgão obtida a partir dos dados de dosimetria de órgãos serão relatadas, para demonstrar que os cálculos de dosimetria de órgãos são viáveis e concordantes com cálculos anteriores em estudos de imagem de dosimetria planar conjugada anteriores e nossos modelos murinos pré-clínicos
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Até 7 semanas
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Medições de dosimetria de órgãos usando baixa atividade específica (portador adicionado)
Prazo: Até 7 semanas
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Estatísticas descritivas para cada dose de órgão obtida a partir dos dados de dosimetria de órgãos serão relatadas, para demonstrar que os cálculos de dosimetria de órgãos são viáveis e concordantes com cálculos anteriores em estudos de imagem de dosimetria planar conjugada anteriores e nossos modelos murinos pré-clínicos
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Até 7 semanas
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Número de participantes com toxicidades relacionadas à imagem de grau 3 ou 4.
Prazo: Até 7 semanas
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Todos os pacientes terão monitoramento de toxicidade por 6 semanas após a administração de 124I-MIBG.
As toxicidades serão classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI para Eventos Adversos (CTCAEv4.0) e
atribuição atribuída.
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Até 7 semanas
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Mudança da linha de base da pressão arterial
Prazo: Até 7 semanas
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A pressão arterial será registrada antes, durante, final da injeção e pós-injeção na linha de base, dias 1, 2 e 5 e novamente na semana 7 se os participantes optarem por fazer a varredura opcional da semana 7
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Até 7 semanas
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Alteração da linha de base das medições de pulso
Prazo: Até 7 semanas
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O pulso dos participantes será registrado antes, durante, final da injeção e pós-injeção na linha de base, dias 1, 2 e 5 e novamente na semana 7 se os participantes optarem por fazer a varredura opcional da semana 7
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Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de dosimetria tumoral usando baixa atividade específica (transportador adicionado)
Prazo: Até 7 semanas
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Estatísticas descritivas serão usadas para relatar os dados de dosimetria do tumor
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Até 7 semanas
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Medições de dosimetria tumoral usando alta atividade específica (sem carreador adicionado)
Prazo: Até 7 semanas
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Estatísticas descritivas serão usadas para relatar os dados de dosimetria do tumor
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Até 7 semanas
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Avaliação da precisão da imagem do tumor
Prazo: Até 7 semanas
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Estatísticas descritivas serão usadas para relatar os dados de dosimetria do tumor em comparação com o uso da varredura 123I-MIBG com imagens tridimensionais por SPECT ou SPECT/CT
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-iodobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- 12088
- NCI-2012-00617 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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