関節リウマチにおけるメトトレキサートと組み合わせたさまざまな用量の葉酸の研究 (FOLVARI)

はじめに: メトトレキサートは、関節リウマチ治療用のシートアンカーです。 葉酸のサプリメントは通常、副作用を改善するために週に5〜30 mgの用量で与えられます。 私たちのセンターの患者は通常、より高い用量を服用しています。 しかし、より高い用量が必要かどうかは不明であり、最近の国際的な推奨では週に5〜10 mgのみが推奨されています。

目的: メトトレキサートの投与を開始しているリウマチ患者をランダムに 2 つのグループに分けます。1 つは葉酸 5mg を週 6 日間 (1 週間あたり 30 mg) 摂取するグループ、もう 1 つは葉酸 5 mg を週 2 回 (1 週間あたり 10 mg) を 24 週間摂取するグループです。 違いを見るには

1. メトトレキサートによる副作用

   ａ．軽度の副作用: 症状別チャート

   ａ．主な副作用: 血球減少症 (事前定義) およびトランスアミン炎。

2. 疾患活動性スコアを使用した疾患活動性 28 関節 (3 変数) と健康評価アンケートによる機能状態
3. 赤血球葉酸レベル 方法論: ランダム化比較試験、二重盲検、プラセボ対照。 各グループのサンプルサイズは 50 です。 一方の患者グループには葉酸5mgを週2回、プラセボとともに4日間投与し、もう一方のグループには葉酸5mgを週6日、24週間投与します。

患者には副作用プロフォーマが投与され、血球減少症および経アミノ炎（事前定義）があるかどうかが評価され、疾患活動性が来院ごとに、つまり最初は8、16、24週目に計算されます。 さらに、0 週目と 24 週目の機能状態と赤血球葉酸レベルを調べます。 比率にはカイ二乗検定、連続変数には t 検定を使用した統計分析。