Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных доз фолиевой кислоты в сочетании с метотрексатом при ревматоидном артрите (FOLVARI)

5 февраля 2014 г. обновлено: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное исследование 10 мг по сравнению с 30 мг в неделю фолиевой кислоты в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите

Введение: Метотрексат является якорем для лечения ревматоидного артрита. Фолиевая кислота обычно назначается в дозе 5-30 мг в неделю для уменьшения побочных эффектов. Пациенты в нашем центре обычно получают более высокие дозы. Однако неясно, требуются ли более высокие дозы, последние международные рекомендации предполагают только 5-10 мг в неделю.

Цели: рандомизировать пациентов с ревматоидным артритом, начинающих терапию метотрексатом, на 2 группы: одна принимает фолиевую кислоту по 5 мг в течение 6 дней в неделю (30 мг в неделю), а другая — по 5 мг два раза в неделю (10 мг в неделю) в течение 24 недель. Чтобы посмотреть на разницу в

  1. Побочные эффекты метотрексата

    а. Незначительные побочные эффекты: по таблице симптомов

    а. Основные побочные эффекты: цитопения (заранее определенная) и трансаминит.

  2. Активность заболевания с использованием шкалы активности заболевания 28 суставов (3 переменные) и функциональное состояние по опроснику для оценки состояния здоровья
  3. Уровни фолиевой кислоты в эритроцитах Методология: Рандомизированное контролируемое исследование, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Размер выборки 50 в каждой группе. Одна группа пациентов будет получать фолиевую кислоту по 5 мг два раза в неделю с плацебо в течение 4 дней, а другая группа будет получать по 5 мг фолиевой кислоты 6 дней в неделю в течение 24 недель.

Пациентам будет назначена проформа побочных эффектов, оценена наличие цитопении и трансаминита (заранее определено), а активность заболевания будет рассчитываться при каждом посещении, т. е. вначале, затем через 8, 16 и 24 недели. Кроме того, оценят функциональное состояние и уровень фолиевой кислоты в эритроцитах через 0 и 24 недели. Статистический анализ с использованием критерия хи-квадрат для пропорций и критерия Стьюдента для непрерывных переменных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ БУДЕТ ВКЛЮЧАТЬ НОВЫХ ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ. Затем эти пациенты будут рандомизированы на две группы: одна продолжает принимать ту же дозу фолиевой кислоты, а другая переводится на 10 мг фолиевой кислоты в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты, соответствующие критериям ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологии 1987 г.

Критерий исключения:

  • Hb менее 8 г на дл или ТСХ менее 3500 или тромбоцитов менее 1 мкл или SGOT или SGPT более 60 ЕД/л
  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, такие как рак, заболевания печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фолиевая кислота 30 мг в неделю
Пациентам будет назначаться 5 мг фолиевой кислоты в течение 6 дней в неделю, без таблеток в день приема метотрексата (5 мг x 6 дней = 30 мг в неделю).
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота таблетки 5 мг
Активный компаратор: Фолиевая кислота 10 мг
Пациентам будут давать 5 мг фолиевой кислоты два дня в неделю и таблетки плацебо четыре дня в неделю, никаких таблеток в день приема метотрексата (фолиевая кислота 5 мг x 2 дня = 10 мг в неделю).
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота таблетки 5 мг
Лекарство: Плацебо
Комбинация плацебо и фолиевой кислоты в таблетках по 5 мг в течение 4 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 недели

я. Незначительные: две таблицы симптомов: те НЯ, которые связаны во времени с метотрексатом, и те, которые не связаны во времени.

II. Основные: гемоглобин (Hb), тромбоциты, общий подсчет лейкоцитов или подсчет лейкоцитов (TLC), дифференциальный подсчет лейкоцитов (DLC), сывороточная глутаминовая оксалоацетаттрансаминаза (SGOT)/сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) будет проведена через 3 месяца. Пациенты с Hb≤6, TLC ≤ 3500, тромбоцитами ≤99000, SGOT или SGPT ≥80 МЕ/л
24 недели
активность болезни
Временное ограничение: 24 недели
Использование показателя активности заболевания для 28 суставов с 3 переменными (DAS 28-3v): используется оценка количества болезненных суставов (TJC28), количества припухших суставов (SJC28) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) с использованием метода Вестергрена.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолиевая кислота РБК:
Временное ограничение: 24 недели
Это будет сделано с помощью хемилюминесцентного анализа, чтобы сравнить уровни фолиевой кислоты на исходном уровне и через 24 недели.
24 недели
Функция
Временное ограничение: 24 недели
Посмотрите на функцию индийского опросника по оценке здоровья
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться