Undersøgelse af forskellige doser af folinsyre i kombination med methotrexat ved reumatoid arthritis (FOLVARI)
Randomiseret forsøg med 10 mg versus 30 mg om ugen af folinsyre i kombination med methotrexat ved reumatoid arthritis
Introduktion: Methotrexat er pladeankeret til behandling af leddegigt. Folinsyretilskud gives normalt i en dosis på 5-30 mg om ugen for at lindre bivirkninger. Patienter på vores center er normalt på den højere dosis. Det er dog uklart, om højere doser er påkrævet, nyere internationale anbefalinger foreslår kun 5-10 mg om ugen.
Formål: At randomisere reumatoidpatienter, der starter på methotrexat, i 2 grupper - en på 5 mg i 6 dage om ugen (30 mg om ugen) af folinsyre og den anden 5 mg to gange om ugen (10 mg om ugen) i 24 uger. At se forskel på
Bivirkninger på grund af methotrexat
en. Mindre bivirkninger: Ved symptomskema
en. Vigtigste bivirkninger: Cytopeni (foruddefineret) og transaminitis.
- Sygdomsaktivitet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore 28 led (3 variable) og funktionel status ved sundhedsvurderingsspørgeskema
- RBC folinsyreniveauer Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblindet, placebokontrolleret. Prøvestørrelse 50 i hver gruppe. Den ene gruppe patienter vil få folinsyre 5 mg to gange om ugen med placebo i 4 dage, og den anden gruppe vil få folinsyre 5 mg 6 dage om ugen i 24 uger.
Patienterne vil blive indgivet proforma bivirkninger, vurderet for at have cytopenier og transaminitis (foruddefineret), og sygdomsaktivitet vil blive beregnet ved hvert besøg, dvs. i begyndelsen derefter ved 8, 16 og 24 uger. Derudover vil man se på den funktionelle status og RBC folatniveauer ved 0 og 24 uger. Statistisk analyse ved hjælp af chi-kvadrattest for proportioner og t-test for kontinuerte variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Patienter, der opfylder 1987 American College of Rheumatology Reumatoid arthritis kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Hb mindre end 8 g pr. dl eller TLC mindre end 3500 eller blodplade mindre end 1 lac eller SGOT eller SGPT mere end 60 U/L
- Alvorlige samtidige medicinske sygdomme som kræft, lever- eller nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folinsyre 30 mg om ugen
Patienterne vil få 5 mg folinsyre i 6 dage om ugen, ingen tablet den dag, de tager methotrexat (5 mg x 6 dage = 30 mg pr. uge)
|
Folinsyre tabletter 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Folinsyre 10 mg
Patienterne vil få folinsyre 5 mg to dage om ugen og placebotabletter fire dage om ugen, ingen tablet den dag, de tager methotrexat (folinsyre 5 mg x 2 dage = 10 mg om ugen)
|
Folinsyre tabletter 5 mg
Matchet placebo til folinsyre 5 mg tabeller, der skal gives 4 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
jeg. Mindre: To symptomdiagrammer: Disse bivirkninger relateret tidsmæssigt til methotrexat og dem, der ikke er tidsmæssigt relaterede. ii. Major: Hæmoglobin (Hb), blodplader, totalt leukocyttal eller hvidt blodtal (TLC), differentielt leukocyttal (DLC), serum glutamin-oxaloacetat-transaminase (SGOT)/ serum glutamin-pyruvat-transaminase (SGPT) vil blive udført efter 3 måneder. Patienter med Hb≤6, TLC ≤ 3500, blodplader ≤99000, SGOT eller SGPT ≥80 IE/L |
24 uger
|
|
sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Brug af sygdomsaktivitetsscore 28 led 3 variabler (DAS 28-3v): bruger evaluering af ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved hjælp af Westergren-metoden.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC folinsyre:
Tidsramme: 24 uger
|
Dette vil blive gjort ved kemiluminescensanalyse for at sammenligne folinsyreniveauer ved baseline og ved 24 uger
|
24 uger
|
|
Fungere
Tidsramme: 24 uger
|
Kig på spørgeskemaet til vurdering af funktionen af Indian Health
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .