Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ulike doser av folsyre i kombinasjon med metotreksat ved revmatoid artritt (FOLVARI)

5. februar 2014 oppdatert av: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomisert forsøk med 10 mg versus 30 mg per uke med folsyre i kombinasjon med metotreksat ved revmatoid artritt

Introduksjon: Metotreksat er arket anker for behandling av revmatoid artritt. Folsyretilskudd gis vanligvis i en dose på 5-30 mg per uke for å lindre bivirkninger. Pasienter ved vårt senter er vanligvis på den høyere dosen. Det er imidlertid uklart om høyere doser er nødvendig, nyere internasjonale anbefalinger foreslår kun 5-10 mg per uke.

Mål: Å randomisere revmatoidpasienter som starter på metotreksat i 2 grupper - en på 5 mg i 6 dager i uken (30 mg per uke) med folsyre og den andre 5 mg to ganger i uken (10 mg per uke) i 24 uker. Å se forskjell på

  1. Bivirkninger på grunn av metotreksat

    en. Mindre uønskede effekter: Etter symptomdiagram

    en. Store bivirkninger: Cytopeni (forhåndsdefinert) og transaminitt.

  2. Sykdomsaktivitet ved bruk av sykdomsaktivitetsscore 28 ledd (3 variable) og funksjonsstatus etter spørreskjema for helsevurdering
  3. RBC folsyrenivåer Metodikk: Randomisert kontrollert studie, dobbeltblindet, placebokontrollert. Prøvestørrelse 50 i hver gruppe. En gruppe pasienter vil få folsyre 5 mg to ganger i uken med placebo i 4 dager og den andre gruppen vil få folsyre 5 mg 6 dager i uken i 24 uker.

Pasienter vil bli administrert proforma uønskede effekter, vurdert for å ha cytopenier og transaminitt (forhåndsdefinert) og sykdomsaktivitet vil bli beregnet ved hvert besøk, dvs. i begynnelsen ved 8,16 og 24 uker. I tillegg vil man se på funksjonsstatus og RBC folatnivåer ved 0 og 24 uker. Statistisk analyse ved bruk av kjikvadrattest for proporsjoner og t-test for kontinuerlige variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DENNE FORSØKELSEN VIL INKLUDERE NYE RHEUMATOID ARTRITT-PASIENTER. Disse pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper - en som fortsetter å ta samme folsyredose og en som skiftes til folsyre 10 mg per uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Pasienter som oppfyller 1987 American College of Rheumatology Revmatoid artritt-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Hb mindre enn 8 g per dl eller TLC mindre enn 3500 eller blodplater mindre enn 1 lac eller SGOT eller SGPT mer enn 60 U/L
  • Alvorlige samtidige medisinske sykdommer som kreft, lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre 30 mg per uke
Pasienter vil bli administrert 5 mg folsyre i 6 dager i uken, ingen tablett den dagen de tar metotreksat (5 mg x 6 dager = 30 mg per uke)
Legemiddel: Folsyre
Folsyretabletter 5 mg
Aktiv komparator: Folsyre 10 mg
Pasienter vil få folsyre 5 mg to dager per uke og placebotabletter fire dager i uken, ingen tablett den dagen de tar metotreksat (folsyre 5 mg x 2 dager = 10 mg per uke)
Legemiddel: Folsyre
Folsyretabletter 5 mg
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo til folsyre 5 mg tabeller, som skal gis 4 dager i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uker

Jeg. Mindre: To symptomdiagrammer: De bivirkningene som er tidsmessig relatert til metotreksat og de som ikke er tidsrelaterte.

ii. Major: Hemoglobin (Hb), Blodplater, Totalt antall leukocytter eller hvitt blodtelling (TLC), Differensialt antall leukocytter (DLC), Serumglutaminoksaloacetattransaminase (SGOT)/serumglutocyttpyruvattransaminase (SGPT) vil bli utført etter 3 måneder. Pasienter som har Hb≤6, TLC ≤ 3500, blodplater ≤99000, SGOT eller SGPT ≥80 IE/L
24 uker
sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uker
Bruker sykdomsaktivitetsscore 28 ledd 3 variabler(DAS 28-3v): bruker evaluering av ømme leddtall (TJC28), antall hovne ledd (SJC28) og erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) ved bruk av Westergren-metoden.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC folsyre:
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli gjort ved kjemiluminescensanalyse, for å sammenligne folsyrenivåer ved baseline og ved 24 uker
24 uker
Funksjon
Tidsramme: 24 uker
Se på spørreskjemaet for vurdering av funksjonen fra Indian Health
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere