Studie různých dávek kyseliny listové v kombinaci s methotrexátem u revmatoidní artritidy (FOLVARI)
Randomizovaná studie 10 mg versus 30 mg za týden kyseliny listové v kombinaci s methotrexátem u revmatoidní artritidy
Úvod: Methotrexát je plošná kotva pro léčbu revmatoidní artritidy. Suplementace kyselinou listovou se obvykle podává v dávce 5-30 mg týdně ke zmírnění nežádoucích účinků. Pacienti v našem centru jsou obvykle na vyšších dávkách. Není však jasné, zda jsou nutné vyšší dávky, nedávná mezinárodní doporučení naznačují pouze 5-10 mg týdně.
Cíle: Randomizovat revmatoidní pacienty, u kterých je zahajována léčba methotrexátem, do 2 skupin – jedna na 5 mg po dobu 6 dnů v týdnu (30 mg za týden) kyseliny listové a druhá na 5 mg dvakrát týdně (10 mg za týden) po dobu 24 týdnů. Abych se podíval na rozdíl
Nežádoucí účinky způsobené methotrexátem
A. Menší nepříznivé účinky: Podle tabulky příznaků
A. Závažné nežádoucí účinky: Cytopenie (předdefinovaná) a transaminitidy.
- Aktivita onemocnění pomocí skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (3 proměnné) a funkční stav pomocí dotazníku hodnocení zdraví
- Hladiny kyseliny listové v červených krvinkách Metodologie: Randomizovaná kontrolovaná studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Velikost vzorku 50 v každé skupině. Jedna skupina pacientů bude dostávat kyselinu listovou 5 mg dvakrát týdně s placebem po dobu 4 dnů a druhá skupina bude dostávat kyselinu listovou 5 mg 6 dní v týdnu po dobu 24 týdnů.
Pacientům budou podávány nežádoucí účinky proforma, hodnoceny na cytopenie a transaminitidy (předem definované) a aktivita onemocnění bude vypočítána při každé návštěvě, tj. na začátku, poté v 8., 16. a 24. týdnu. Kromě toho se podívá na funkční stav a hladiny folátu v červených krvinkách v 0. a 24. týdnu. Statistická analýza pomocí chí-kvadrát testu pro proporce a t testu pro spojité proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Pacienti splňující kritéria revmatoidní artritidy American College of Rheumatology z roku 1987
Kritéria vyloučení:
- Hb méně než 8 g na dl nebo TLC méně než 3500 nebo krevní destičky méně než 1 lac nebo SGOT nebo SGPT více než 60 U/l
- Závažná průvodní onemocnění, jako je rakovina, onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina listová 30 mg týdně
Pacientům bude podáváno 5 mg kyseliny listové po dobu 6 dnů v týdnu, žádná tableta v den, kdy užívají methotrexát (5 mg x 6 dní = 30 mg týdně)
|
Tablety kyseliny listové 5 mg
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina listová 10 mg
Pacientům bude podávána kyselina listová 5 mg dva dny v týdnu a tablety placeba čtyři dny v týdnu, žádná tableta v den, kdy užívají methotrexát (Kyselina listová 5 mg x 2 dny = 10 mg za týden)
|
Tablety kyseliny listové 5 mg
Placebo přizpůsobené tabulkám kyseliny listové 5 mg, které se mají podávat 4 dny v týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 týdnů
|
i. Menší: Dva grafy symptomů: Tyto nežádoucí účinky dočasně související s methotrexátem a ty, které časově nesouvisejí. ii. Hlavní: Hemoglobin (Hb), krevní destičky, celkový počet leukocytů nebo bílých krvinek (TLC), diferenciální počet leukocytů (DLC), sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT)/sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) bude provedena po 3 měsících. Pacienti s Hb≤6, TLC ≤ 3500, trombocyty ≤99000, SGOT nebo SGPT ≥80 IU/l |
24 týdnů
|
|
činnost onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
|
Použití skóre aktivity onemocnění 28 kloubů 3 proměnné (DAS 28-3v) : využívá hodnocení počtu citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů (SJC28) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) pomocí Westergrenovy metody.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RBC kyselina listová:
Časové okno: 24 týdnů
|
To bude provedeno chemiluminiscenčním testem, aby se porovnaly hladiny kyseliny listové na začátku a ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
|
Funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Podívejte se na funkci dotazníku hodnocení Indian Health
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .