Tutkimus erilaisista foolihappoannoksista yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreumassa (FOLVARI)
Satunnaistettu koe 10 mg vs. 30 mg viikossa foolihappoa yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreumassa
Johdanto: Metotreksaatti on arkkiankkuri nivelreuman hoitoon. Foolihappolisä annetaan yleensä annoksella 5-30 mg viikossa haittavaikutusten lievittämiseksi. Keskuksessamme potilaat saavat yleensä suuremman annoksen. On kuitenkin epäselvää, tarvitaanko suurempia annoksia, viimeaikaiset kansainväliset suositukset ehdottavat vain 5-10 mg viikossa.
Tavoitteet: Satunnaistetaan metotreksaattihoitoa aloittavat reumapotilaat kahteen ryhmään - yksi 5 mg 6 päivänä viikossa (30 mg viikossa) foolihappoa ja toinen 5 mg kahdesti viikossa (10 mg viikossa) 24 viikon ajan. Katsomaan eroa
Metotreksaatin aiheuttamat haittavaikutukset
a. Pienet haittavaikutukset: Oiretaulukon mukaan
a. Tärkeimmät haittavaikutukset: Sytopenia (ennalta määritetty) ja transaminiitti.
- Taudin aktiivisuus käyttämällä sairauden aktiivisuuspisteitä 28 niveltä (3 muuttujaa) ja toimintatilaa terveysarviointikyselylomakkeella
- Punasolujen foolihappotasot Metodologia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Näytteen koko 50 jokaisessa ryhmässä. Yksi potilasryhmä saa foolihappoa 5 mg kahdesti viikossa lumelääkkeen kanssa 4 päivän ajan ja toinen ryhmä saa foolihappoa 5 mg 6 päivää viikossa 24 viikon ajan.
Potilaille annetaan haittavaikutuksia proforma, arvioidaan sytopenioiden ja transaminiittien varalta (ennalta määritelty) ja taudin aktiivisuus lasketaan jokaisella käynnillä, eli alussa, sitten viikolla 8, 16 ja 24. Lisäksi tarkastellaan toiminnallista tilaa ja punasolujen folaattitasoja viikolla 0 ja 24. Tilastollinen analyysi khin neliötestillä suhteille ja t-testillä jatkuville muuttujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, jotka täyttävät vuoden 1987 American College of Rheumatology -nivelreumakriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Hb alle 8 g/dl tai TLC alle 3500 tai verihiutale alle 1 lac tai SGOT tai SGPT yli 60 U/L
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, kuten syöpä, maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foolihappoa 30 mg viikossa
Potilaille annetaan 5 mg foolihappoa 6 päivänä viikossa, ei tablettia sinä päivänä, kun he ottavat metotreksaattia (5 mg x 6 päivää = 30 mg viikossa)
|
Foolihappotabletit 5 mg
|
|
Active Comparator: Foolihappoa 10 mg
Potilaille annetaan foolihappoa 5 mg kahtena päivänä viikossa ja lumetabletteja neljänä päivänä viikossa, ei tablettia sinä päivänä, jona he ottavat metotreksaattia (foolihappoa 5 mg x 2 päivää = 10 mg viikossa)
|
Foolihappotabletit 5 mg
Plaseboa yhdistettiin foolihappoa 5 mg:n taulukoihin, jotka annetaan 4 päivänä viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
i. Vähäinen: Kaksi oirekaaviota: AE-t, jotka liittyvät ajallisesti metotreksaattiin, ja ne, jotka eivät liity ajallisesti. ii. Tärkeimmät: hemoglobiini (Hb), verihiutaleet, leukosyyttien kokonaismäärä tai valkoisten veriarvojen määrä (TLC), leukosyyttien erotus (DLC), seerumin glutamiinioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tehdään 3 kuukauden kuluttua. Potilaat, joiden Hb≤6, TLC ≤ 3500, verihiutaleet ≤99000, SGOT tai SGPT ≥80 IU/L |
24 viikkoa
|
|
sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyttämällä sairauden aktiivisuuspisteitä 28 niveltä 3 muuttujaa (DAS 28-3v): käyttää arkojen nivelten määrän (TJC28), turvonneiden nivelten määrän (SJC28) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) arviointia Westergren-menetelmällä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen foolihappo:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä tehdään kemiluminesenssimäärityksellä foolihappotasojen vertaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Katso toimintoa Intian terveysarviointikyselyssä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .