Studie van verschillende doses foliumzuur in combinatie met methotrexaat bij reumatoïde artritis (FOLVARI)
Gerandomiseerde studie van 10 mg versus 30 mg per week foliumzuur in combinatie met methotrexaat bij reumatoïde artritis
Inleiding: Methotrexaat is het bladanker voor de behandeling van reumatoïde artritis. Foliumzuursuppletie wordt meestal gegeven in een dosis van 5-30 mg per week om bijwerkingen te verminderen. Patiënten in ons centrum gebruiken meestal de hogere dosis. Het is echter onduidelijk of hogere doses nodig zijn, recente internationale aanbevelingen suggereren slechts 5-10 mg per week.
Doelstellingen: Het randomiseren van reumapatiënten die worden gestart met Methotrexaat in 2 groepen - één op 5 mg gedurende 6 dagen per week (30 mg per week) foliumzuur en de andere 5 mg tweemaal per week (10 mg per week) gedurende 24 weken. Om te kijken naar verschil in
Bijwerkingen door methotrexaat
A. Geringe nadelige effecten: volgens symptoomkaart
A. Belangrijke bijwerkingen: Cytopenie (vooraf gedefinieerd) en transaminitis.
- Ziekteactiviteit met behulp van ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten (3 variabel) en functionele status door vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
- RBC-foliumzuurniveaus Methodologie: gerandomiseerde gecontroleerde studie, dubbelblind, placebogecontroleerd. Steekproefgrootte 50 in elke groep. De ene groep patiënten krijgt foliumzuur 5 mg tweemaal per week met placebo gedurende 4 dagen en de andere groep krijgt foliumzuur 5 mg 6 dagen per week gedurende 24 weken.
Patiënten krijgen bijwerkingen proforma toegediend, beoordeeld op het hebben van cytopenie en transaminitis (vooraf gedefinieerd) en de ziekteactiviteit wordt bij elk bezoek berekend, dwz in het begin op dan na 8, 16 en 24 weken. Daarnaast wordt gekeken naar de functionele status en foliumzuurwaarden in de RBC op 0 en 24 weken. Statistische analyse met chi-kwadraattoets voor verhoudingen en t-toets voor continue variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor reumatoïde artritis uit 1987 van het American College of Rheumatology
Uitsluitingscriteria:
- Hb minder dan 8 g per dl of TLC minder dan 3500 of Bloedplaatjes minder dan 1 lac of SGOT of SGPT meer dan 60 U/L
- Ernstige bijkomende medische ziekten zoals kanker, lever- of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur 30 mg per week
Patiënten krijgen 6 dagen per week 5 mg foliumzuur toegediend, geen tablet op de dag dat ze methotrexaat innemen (5 mg x 6 dagen = 30 mg per week)
|
Foliumzuur tabletten 5 mg
|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur 10 mg
Patiënten krijgen foliumzuur 5 mg gedurende twee dagen per week en placebotabletten gedurende vier dagen per week, geen tablet op de dag dat ze methotrexaat innemen (foliumzuur 5 mg x 2 dagen = 10 mg per week)
|
Foliumzuur tabletten 5 mg
Matched placebo met foliumzuur 5 mg tabletten, te geven gedurende 4 dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
i. Minor: twee symptoomoverzichten: die AE's waren tijdelijk gerelateerd aan methotrexaat en die niet tijdelijk gerelateerd. ii. Major: hemoglobine (Hb), bloedplaatjes, totaal aantal leukocyten of aantal witte bloedcellen (TLC), differentieel aantal leukocyten (DLC), serumglutaminezuuroxaalacetaattransaminase (SGOT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) wordt na 3 maanden uitgevoerd. Patiënten met Hb≤6, TLC ≤ 3500, bloedplaatjes ≤99000, SGOT of SGPT ≥80 IU/L |
24 weken
|
|
ziekte activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met behulp van ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten 3 variabelen (DAS 28-3v): gebruikt evaluatie van het aantal gevoelige gewrichten (TJC28), het aantal gezwollen gewrichten (SJC28) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) met behulp van de Westergren-methode.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC foliumzuur:
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit zal worden gedaan door middel van een chemiluminescentietest, om de foliumzuurspiegels bij baseline en na 24 weken te vergelijken
|
24 weken
|
|
Functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kijk naar de functie door de Indiase gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .