Untersuchung verschiedener Folsäuredosen in Kombination mit Methotrexat bei rheumatoider Arthritis (FOLVARI)
Randomisierte Studie mit 10 mg gegenüber 30 mg Folsäure pro Woche in Kombination mit Methotrexat bei rheumatoider Arthritis
Einleitung: Methotrexat ist der Anker für die Behandlung rheumatoider Arthritis. Um Nebenwirkungen zu lindern, wird üblicherweise eine Folsäure-Ergänzung in einer Dosis von 5–30 mg pro Woche verabreicht. Patienten in unserem Zentrum erhalten in der Regel die höhere Dosis. Es ist jedoch unklar, ob höhere Dosen erforderlich sind. Aktuelle internationale Empfehlungen empfehlen lediglich 5-10 mg pro Woche.
Ziele: Randomisierung rheumatoider Patienten, die mit Methotrexat begonnen werden, in zwei Gruppen: eine mit 5 mg Folsäure an 6 Tagen in der Woche (30 mg pro Woche) und die andere mit 5 mg zweimal pro Woche (10 mg pro Woche) über 24 Wochen. Um den Unterschied zu betrachten
Nebenwirkungen durch Methotrexat
A. Geringfügige Nebenwirkungen: Gemäß Symptomtabelle
A. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Zytopenie (vordefiniert) und Transaminitis.
- Krankheitsaktivität anhand des Krankheitsaktivitätsscores von 28 Gelenken (3 Variablen) und Funktionsstatus anhand des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
- RBC-Folsäurespiegel Methodik: Randomisierte kontrollierte Studie, doppelblind, placebokontrolliert. Stichprobengröße 50 in jeder Gruppe. Eine Patientengruppe erhält 4 Tage lang zweimal wöchentlich 5 mg Folsäure mit Placebo, die andere Gruppe erhält 24 Wochen lang 5 mg Folsäure an 6 Tagen pro Woche.
Den Patienten wird ein Proforma für Nebenwirkungen verabreicht, das Vorliegen von Zytopenien und Transaminitis (vordefiniert) wird beurteilt und die Krankheitsaktivität wird bei jedem Besuch berechnet, d. h. zu Beginn, dann in der 8., 16. und 24. Woche. Darüber hinaus werden der Funktionsstatus und die RBC-Folatspiegel in der 0. und 24. Woche untersucht. Statistische Analyse mit Chi-Quadrat-Test für Proportionen und t-Test für kontinuierliche Variablen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Patienten, die die Kriterien für rheumatoide Arthritis des American College of Rheumatology von 1987 erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Hb weniger als 8 g pro dl oder TLC weniger als 3500 oder Thrombozyten weniger als 1 Lac oder SGOT oder SGPT mehr als 60 U/L
- Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Folsäure 30 mg pro Woche
Den Patienten werden 6 Tage pro Woche 5 mg Folsäure verabreicht, an dem Tag, an dem sie Methotrexat einnehmen, keine Tablette (5 mg x 6 Tage = 30 mg pro Woche).
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Folsäuretabletten 5 mg
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Aktiver Komparator: Folsäure 10 mg
Die Patienten erhalten an zwei Tagen pro Woche 5 mg Folsäure und an vier Tagen pro Woche Placebo-Tabletten, an dem Tag, an dem sie Methotrexat einnehmen, keine Tablette (Folsäure 5 mg x 2 Tage = 10 mg pro Woche).
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Folsäuretabletten 5 mg
Abgestimmtes Placebo auf Folsäure-5-mg-Tabletten, zu verabreichen an 4 Tagen in der Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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ich. Geringfügig: Zwei Symptomdiagramme: Die UE, die zeitlich mit Methotrexat in Zusammenhang stehen, und die, die keinen zeitlichen Zusammenhang haben. ii. Hauptsächlich: Hämoglobin (Hb), Blutplättchen, Gesamtleukozytenzahl oder Leukozytenzahl (TLC), Differenzialleukozytenzahl (DLC), Serumglutaminoxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serumglutampyruvattransaminase (SGPT) werden nach 3 Monaten durchgeführt. Patienten mit Hb≤6, TLC ≤ 3500, Thrombozyten ≤99000, SGOT oder SGPT ≥80 IU/L |
24 Wochen
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unter Verwendung des Krankheitsaktivitätsscores 28 Gelenke 3 Variablen (DAS 28-3v): Verwendet die Auswertung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) unter Verwendung der Westergren-Methode.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erythrozyten-Folsäure:
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies wird durch einen Chemilumineszenztest durchgeführt, um die Folsäurespiegel zu Studienbeginn und nach 24 Wochen zu vergleichen
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24 Wochen
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Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Schauen Sie sich die Funktion des Indian Health Assessment-Fragebogens an
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-124
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