Studio di diverse dosi di acido folico in combinazione con metotrexato nell'artrite reumatoide (FOLVARI)
Studio randomizzato di 10 mg contro 30 mg a settimana di acido folico in combinazione con metotrexato nell'artrite reumatoide
Introduzione: il metotrexato è l'ancora del foglio per il trattamento dell'artrite reumatoide. L'integrazione di acido folico viene solitamente somministrata a una dose di 5-30 mg a settimana per migliorare gli effetti avversi. I pazienti del nostro centro di solito assumono la dose più alta. Tuttavia, non è chiaro se siano necessarie dosi più elevate, le recenti raccomandazioni internazionali suggeriscono solo 5-10 mg a settimana.
Obiettivi: randomizzare i pazienti reumatoidi che iniziano il metotrexato in 2 gruppi: uno su 5 mg per 6 giorni a settimana (30 mg a settimana) di acido folico e l'altro 5 mg due volte a settimana (10 mg a settimana) per 24 settimane. Per guardare la differenza in
Effetti avversi dovuti al metotrexato
UN. Effetti avversi minori: secondo la tabella dei sintomi
UN. Principali effetti avversi: citopenia (predefinita) e transaminite.
- Attività della malattia utilizzando il punteggio dell'attività della malattia 28 articolazioni (3 variabili) e stato funzionale mediante questionario di valutazione della salute
- Livelli di acido folico RBC Metodologia: studio controllato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dimensione del campione 50 in ciascun gruppo. Un gruppo di pazienti riceverà acido folico 5 mg due volte a settimana con placebo per 4 giorni e l'altro gruppo riceverà acido folico 5 mg 6 giorni a settimana per 24 settimane.
Ai pazienti verranno somministrati gli effetti avversi proforma, valutati per avere citopenie e transaminiti (predefinite) e l'attività della malattia verrà calcolata ad ogni visita, cioè all'inizio, poi a 8, 16 e 24 settimane. Inoltre esaminerà lo stato funzionale e i livelli di folato RBC a 0 e 24 settimane. Analisi statistica mediante test chi-quadro per proporzioni e test t per variabili continue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology del 1987 per l'artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- Hb inferiore a 8 g per dl o TLC inferiore a 3500 o Piastrine inferiore a 1 lac o SGOT o SGPT superiore a 60 U/L
- Gravi malattie mediche concomitanti come cancro, malattie epatiche o renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido folico 30 mg a settimana
Ai pazienti verranno somministrati 5 mg di acido folico per 6 giorni a settimana, nessuna compressa il giorno in cui assumono metotrexato (5 mg x 6 giorni = 30 mg a settimana)
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Compresse di acido folico 5 mg
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Comparatore attivo: Acido folico 10 mg
Ai pazienti verrà somministrato acido folico 5 mg per due giorni a settimana e compresse di placebo per quattro giorni a settimana, nessuna compressa il giorno in cui assumono metotrexato (Acido folico 5 mg x 2 giorni = 10 mg a settimana)
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Compresse di acido folico 5 mg
Placebo abbinato a compresse di acido folico da 5 mg, da somministrare per 4 giorni a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 settimane
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io. Minori: due grafici dei sintomi: gli eventi avversi correlati temporalmente al metotrexato e quelli non correlati temporalmente. ii. Maggiore: emoglobina (Hb), piastrine, conta totale dei leucociti o conta dei globuli bianchi (TLC), conta differenziale dei leucociti (DLC), sierica ossalacetato transaminasi glutammica (SGOT) / sierica piruvato transaminasi glutammica (SGPT) saranno eseguiti a 3 mesi. Pazienti con Hb≤6, TLC ≤ 3500, piastrine ≤99000, SGOT o SGPT ≥80 UI/L |
24 settimane
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attività della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Utilizzando il punteggio di attività della malattia 28 articolazioni 3 variabili (DAS 28-3v): utilizza la valutazione della conta delle articolazioni dolenti (TJC28), della conta delle articolazioni gonfie (SJC28) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) utilizzando il metodo Westergren.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acido folico eritrocitario:
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo sarà fatto mediante test di chemiluminescenza, per confrontare i livelli di acido folico al basale ea 24 settimane
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24 settimane
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Funzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Guarda la funzione del questionario di valutazione della salute indiana
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-124
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