Estudo de diferentes doses de ácido fólico em combinação com metotrexato na artrite reumatóide (FOLVARI)
Ensaio randomizado de 10 mg versus 30 mg por semana de ácido fólico em combinação com metotrexato na artrite reumatóide
Introdução: O metotrexato é a âncora do lençol para o tratamento da artrite reumatoide. A suplementação de ácido fólico é geralmente dada em uma dose de 5-30 mg por semana para melhorar os efeitos adversos. Os pacientes em nosso centro geralmente recebem a dose mais alta. No entanto, não está claro se doses mais altas são necessárias, recomendações internacionais recentes sugerem apenas 5-10 mg por semana.
Objetivos: Randomizar pacientes reumatóides iniciando Metotrexato em 2 grupos - um com 5 mg por 6 dias por semana (30 mg por semana) de ácido fólico e o outro 5 mg duas vezes por semana (10 mg por semana) por 24 semanas. Para ver a diferença em
Efeitos adversos do metotrexato
a. Efeitos adversos menores: Por tabela de sintomas
a. Principais efeitos adversos: Citopenia (pré-definida) e transaminite.
- Atividade da doença usando pontuação de atividade da doença 28 articulações (3 variáveis) e estado funcional por questionário de avaliação de saúde
- Níveis de ácido fólico nas hemácias Metodologia: Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Tamanho da amostra 50 em cada grupo. Um grupo de pacientes receberá ácido fólico 5 mg duas vezes por semana com placebo por 4 dias e o outro grupo receberá ácido fólico 5 mg 6 dias por semana durante 24 semanas.
Os pacientes receberão pró-forma de efeitos adversos, avaliados quanto a citopenias e transaminites (pré-definidas) e a atividade da doença será calculada a cada visita, ou seja, no início, depois às 8, 16 e 24 semanas. Além disso, observará o estado funcional e os níveis de folato RBC em 0 e 24 semanas. Análise estatística utilizando teste qui-quadrado para proporções e teste t para variáveis contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Pacientes que preenchem os critérios de artrite reumatoide do American College of Rheumatology de 1987
Critério de exclusão:
- Hb inferior a 8 g por dl ou TLC inferior a 3500 ou plaquetas inferior a 1 lac ou SGOT ou SGPT superior a 60 U/L
- Doenças médicas concomitantes graves, como câncer, doença hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido fólico 30 mg por semana
Os pacientes receberão 5 mg de ácido fólico por 6 dias por semana, sem comprimido no dia em que tomarem metotrexato (5 mg x 6 dias = 30 mg por semana)
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Ácido fólico comprimidos 5 mg
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Comparador Ativo: Ácido fólico 10mg
Os pacientes receberão ácido fólico 5 mg por dois dias por semana e comprimidos de placebo por quatro dias por semana, sem comprimido no dia em que tomarem metotrexato (ácido fólico 5 mg x 2 dias = 10 mg por semana)
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Ácido fólico comprimidos 5 mg
Placebo combinado com ácido fólico 5 mg, a ser administrado 4 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: 24 semanas
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eu. Menor: Dois gráficos de sintomas: os EAs relacionados temporalmente ao metotrexato e os não relacionados temporalmente. ii. Maior: Hemoglobina (Hb), Plaquetas, Contagem total de leucócitos ou contagem de glóbulos brancos (TLC), Contagem diferencial de leucócitos (DLC), Transaminase de oxaloacetato glutâmico sérico (SGOT)/transaminase de piruvato glutâmico sérico (SGPT) será realizada em 3 meses. Pacientes com Hb≤6, TLC ≤ 3500, plaquetas ≤99000, SGOT ou SGPT ≥80 UI/L |
24 semanas
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atividade da doença
Prazo: 24 semanas
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Usando escore de atividade da doença 28 articulações 3 variáveis (DAS 28-3v): usa avaliação da contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) usando o método Westergren.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácido fólico hemácias:
Prazo: 24 semanas
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Isso será feito por ensaio de quimioluminescência, para comparar os níveis de ácido fólico na linha de base e em 24 semanas
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24 semanas
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Função
Prazo: 24 semanas
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Veja a função pelo questionário de avaliação de saúde indiana
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-124
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