Estudio de diferentes dosis de ácido fólico en combinación con metotrexato en artritis reumatoide (FOLVARI)
Ensayo aleatorizado de 10 mg versus 30 mg por semana de ácido fólico en combinación con metotrexato en la artritis reumatoide
Introducción: El metotrexato es la hoja de anclaje para el tratamiento de la artritis reumatoide. La suplementación con ácido fólico generalmente se administra en una dosis de 5 a 30 mg por semana para mejorar los efectos adversos. Los pacientes en nuestro centro generalmente reciben la dosis más alta. Sin embargo, no está claro si se requieren dosis más altas, las recomendaciones internacionales recientes sugieren solo 5-10 mg por semana.
Objetivos: Aleatorizar a los pacientes reumatoides que comienzan con metotrexato en 2 grupos: uno con 5 mg durante 6 días a la semana (30 mg por semana) de ácido fólico y el otro con 5 mg dos veces por semana (10 mg por semana) durante 24 semanas. Para ver la diferencia en
Efectos adversos por metotrexato
a. Efectos adversos menores: Por tabla de síntomas
a. Principales efectos adversos: Citopenia (predefinida) y transaminitis.
- Actividad de la enfermedad utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones (3 variables) y estado funcional mediante el cuestionario de evaluación de la salud
- Niveles de ácido fólico en glóbulos rojos Metodología: Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Tamaño de la muestra 50 en cada grupo. Un grupo de pacientes recibirá ácido fólico 5 mg dos veces por semana con placebo durante 4 días y el otro grupo recibirá ácido fólico 5 mg 6 días a la semana durante 24 semanas.
A los pacientes se les administrará un formulario de efectos adversos, se evaluará si tienen citopenias y transaminitis (predefinidas) y se calculará la actividad de la enfermedad en cada visita, es decir, al principio a las 8, 16 y 24 semanas. Además, observará el estado funcional y los niveles de folato de RBC a las 0 y 24 semanas. Análisis estadístico mediante prueba de chi-cuadrado para proporciones y prueba t para variables continuas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chandigarh, India, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Pacientes que cumplan con los criterios de artritis reumatoide del American College of Rheumatology de 1987
Criterio de exclusión:
- Hb menos de 8 g por dl o TLC menos de 3500 o Plaquetas menos de 1 lac o SGOT o SGPT más de 60 U/L
- Enfermedades médicas graves concomitantes, como cáncer, enfermedades hepáticas o renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido fólico 30 mg por semana
A los pacientes se les administrará 5 mg de ácido fólico durante 6 días a la semana, ningún comprimido el día que tomen metotrexato (5 mg x 6 días = 30 mg por semana)
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Tabletas de ácido fólico 5 mg
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Comparador activo: Ácido fólico 10 mg
Los pacientes recibirán 5 mg de ácido fólico durante dos días a la semana y tabletas de placebo durante cuatro días a la semana, ninguna tableta el día que toman metotrexato (Ácido fólico 5 mg x 2 días = 10 mg por semana)
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Tabletas de ácido fólico 5 mg
Tablas de 5 mg de placebo a juego con ácido fólico, para administrar durante 4 días a la semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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i. Menor: dos tablas de síntomas: los EA relacionados temporalmente con el metotrexato y los no relacionados temporalmente. ii. Mayor: hemoglobina (Hb), plaquetas, recuento total de leucocitos o recuento de glóbulos blancos (TLC), recuento diferencial de leucocitos (DLC), transaminasa de oxaloacetato glutámico sérico (SGOT)/transaminasa de piruvato glutámico sérico (SGPT) se realizará a los 3 meses. Pacientes con Hb≤6, TLC ≤ 3500, Plaquetas ≤99000, SGOT o SGPT ≥80 UI/L |
24 semanas
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actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Uso de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones 3 variables (DAS 28-3v): utiliza la evaluación del recuento de articulaciones sensibles (TJC28), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC28) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) mediante el método de Westergren.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido fólico RBC:
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esto se hará mediante un ensayo de quimioluminiscencia, para comparar los niveles de ácido fólico al inicio y a las 24 semanas.
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24 semanas
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Función
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mire la función por el cuestionario de evaluación de la salud india
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- P-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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