류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용 시 엽산의 다양한 용량에 대한 연구 (FOLVARI)
류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용하여 주당 엽산 10mg과 30mg의 무작위 시험
소개: Methotrexate는 류마티스 관절염 치료를 위한 시트 앵커입니다. 엽산 보충은 일반적으로 부작용을 개선하기 위해 주당 5-30mg의 용량으로 제공됩니다. 우리 센터의 환자는 일반적으로 더 높은 용량을 사용합니다. 그러나 고용량이 필요한지 여부는 불확실하며 최근 국제 권장 사항에서는 주당 5-10mg만 권장합니다.
목적: Methotrexate를 시작하는 류마티스 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누기 위해 하나는 주 6일 동안 5mg(주당 30mg)의 엽산을 투여하고 다른 그룹은 24주 동안 주 2회(주당 10mg) 5mg을 투여합니다. 의 차이점을 살펴보기 위해
메토트렉세이트로 인한 부작용
ㅏ. 경미한 부작용: 증상 차트별
ㅏ. 주요 부작용: 혈구감소증(미리 정의됨) 및 아미노전이염.
- 질병활성도 점수 28개 관절(3변수)을 이용한 질병활성도와 건강평가 문진표에 의한 기능적 상태
- RBC 엽산 수치 방법론: 무작위 대조 시험, 이중 맹검, 위약 대조. 각 그룹의 샘플 크기 50. 한 그룹의 환자는 위약과 함께 주 2회 엽산 5mg을 4일 동안 투여받게 되며, 다른 그룹은 24주 동안 주 6일 엽산 5mg을 투여받게 됩니다.
환자는 혈구감소증 및 아미노전이염(미리 정의됨)을 갖는 것에 대해 평가되는 부작용 형식을 투여받을 것이며 질병 활성도는 모든 방문 시, 즉 처음에는 8주, 16주 및 24주에 계산될 것입니다. 또한 0주와 24주에 기능적 상태와 RBC 엽산 수치를 살펴볼 것입니다. 비율에 대한 카이제곱 검정과 연속 변수에 대한 t 검정을 사용한 통계 분석.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 1987 American College of Rheumatology 류마티스 관절염 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- dl당 Hb 8g 미만 또는 TLC 3500 미만 또는 혈소판 1lac 미만 또는 SGOT 또는 SGPT 60 U/L 초과
- 암, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 수반되는 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주당 엽산 30mg
환자는 주 6일 동안 엽산 5mg을 투여받게 되며, 메토트렉세이트를 복용하는 날에는 알약을 복용하지 않습니다(5mg x 6일 = 주당 30mg).
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엽산 정제 5 mg
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활성 비교기: 엽산 10mg
환자는 주 2일 동안 엽산 5mg을, 주 4일 동안 위약 정제를 투여받게 되며, 메토트렉세이트를 복용하는 날에는 정제를 복용하지 않습니다(엽산 5mg x 2일 = 주당 10mg).
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엽산 정제 5 mg
위약과 엽산 5mg 테이블을 주 4일 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24주
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나. 경미: 2개의 증상 차트: 일시적으로 메토트렉세이트와 관련된 AE 및 일시적으로 관련되지 않은 AE. ii. 주요: 헤모글로빈(Hb), 혈소판, 총 백혈구 수 또는 백혈구 수(TLC), 감별 백혈구 수(DLC), 혈청 글루타민 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)는 3개월에 시행됩니다. Hb≤6, TLC ≤ 3500, 혈소판 ≤99000, SGOT 또는 SGPT ≥80 IU/L인 환자 |
24주
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질병 활동
기간: 24주
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질병활성도 점수 28관절 3변수(DAS 28-3v) 사용 : Westergren 방법을 이용한 압통관절수(TJC28), 종창관절수(SJC28), 적혈구침강속도(ESR) 평가를 이용한다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 엽산:
기간: 24주
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이는 기준선과 24주차에서 엽산 수치를 비교하기 위해 화학발광 분석으로 수행됩니다.
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24주
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기능
기간: 24주
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Indian Health 평가 설문지로 기능 살펴보기
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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