Badanie różnych dawek kwasu foliowego w połączeniu z metotreksatem w reumatoidalnym zapaleniu stawów (FOLVARI)
Randomizowana próba 10 mg w porównaniu z 30 mg na tydzień kwasu foliowego w połączeniu z metotreksatem w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Wprowadzenie: Metotreksat jest kotwicą arkusza w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Suplementacja kwasu foliowego jest zwykle podawana w dawce 5-30 mg na tydzień w celu złagodzenia działań niepożądanych. Pacjenci w naszym ośrodku zazwyczaj przyjmują wyższą dawkę. Jednak nie jest jasne, czy wymagane są większe dawki, ostatnie międzynarodowe zalecenia sugerują tylko 5-10 mg na tydzień.
Cele: Randomizacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynających leczenie metotreksatem na 2 grupy – jedna na 5 mg przez 6 dni w tygodniu (30 mg na tydzień) kwasu foliowego, a druga na 5 mg dwa razy w tygodniu (10 mg na tydzień) przez 24 tygodnie. Aby spojrzeć na różnicę w
Działania niepożądane metotreksatu
A. Drobne działania niepożądane: Według tabeli objawów
A. Główne działania niepożądane: Cytopenia (wcześniej zdefiniowana) i zapalenie transamin.
- Aktywność choroby na podstawie oceny aktywności choroby 28 stawów (3 zmienne) i stanu funkcjonalnego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia
- Poziomy kwasu foliowego w krwinkach czerwonych Metodologia: Randomizowane badanie kontrolowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Wielkość próby 50 w każdej grupie. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu z placebo przez 4 dni, a druga grupa będzie otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg 6 dni w tygodniu przez 24 tygodnie.
Pacjentom zostanie podany formularz działań niepożądanych, oceniony pod kątem występowania cytopenii i zapalenia transaminowego (wcześniej zdefiniowanego), a aktywność choroby będzie obliczana podczas każdej wizyty, tj. na początku, a następnie w 8, 16 i 24 tygodniu. Ponadto przyjrzymy się statusowi funkcjonalnemu i poziomom kwasu foliowego w krwinkach czerwonych w tygodniu 0 i 24. Analiza statystyczna z wykorzystaniem testu chi-kwadrat dla proporcji i testu t dla zmiennych ciągłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Pacjenci spełniający kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów z 1987 r. American College of Rheumatology
Kryteria wyłączenia:
- Hb mniej niż 8 g na dl lub TLC mniej niż 3500 lub liczba płytek krwi mniej niż 1 lac lub SGOT lub SGPT więcej niż 60 U/l
- Poważne współistniejące choroby medyczne, takie jak rak, choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas foliowy 30 mg na tydzień
Pacjenci otrzymają 5 mg kwasu foliowego przez 6 dni w tygodniu, bez tabletki w dniu przyjmowania metotreksatu (5 mg x 6 dni = 30 mg na tydzień)
|
Tabletki kwasu foliowego 5 mg
|
|
Aktywny komparator: Kwas foliowy 10mg
Pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy 5 mg przez dwa dni w tygodniu i tabletki placebo przez cztery dni w tygodniu, bez tabletki w dniu przyjmowania metotreksatu (Kwas foliowy 5 mg x 2 dni = 10 mg na tydzień)
|
Tabletki kwasu foliowego 5 mg
Dopasowane tabletki placebo i kwasu foliowego 5 mg, które należy podawać przez 4 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
I. Drugorzędny: Dwa wykresy objawów: Te AE związane czasowo z metotreksatem i te niezwiązane czasowo. II. Główne: Hemoglobina (Hb), płytki krwi, całkowita liczba leukocytów lub liczba białych krwinek (TLC), różnicowa liczba leukocytów (DLC), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT) zostaną wykonane po 3 miesiącach. Pacjenci z Hb≤6, TLC ≤ 3500, płytkami krwi ≤99000, SGOT lub SGPT ≥80 j.m./l |
24 tygodnie
|
|
aktywność choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykorzystując ocenę aktywności choroby 28 stawów 3 zmienne (DAS 28-3v): wykorzystuje ocenę liczby bolesnych stawów (TJC28), liczby obrzękniętych stawów (SJC28) i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) przy użyciu metody Westergren.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas foliowy RBC:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to wykonane za pomocą testu chemiluminescencyjnego, aby porównać poziomy kwasu foliowego na początku badania i po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Spójrz na funkcję według indyjskiego kwestionariusza oceny zdrowia
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .