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Étude de différentes doses d'acide folique en association avec le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde (FOLVARI)

5 février 2014 mis à jour par: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Essai randomisé de 10 mg versus 30 mg par semaine d'acide folique en association avec le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde

Introduction : Le méthotrexate est la feuille d'ancrage pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La supplémentation en acide folique est généralement administrée à une dose de 5 à 30 mg par semaine pour atténuer les effets indésirables. Les patients de notre centre reçoivent généralement la dose la plus élevée. Cependant, on ne sait pas si des doses plus élevées sont nécessaires, les recommandations internationales récentes suggèrent seulement 5 à 10 mg par semaine.

Objectifs : Répartir au hasard les patients rhumatoïdes qui commencent le méthotrexate en 2 groupes : l'un sous 5 mg pendant 6 jours par semaine (30 mg par semaine) d'acide folique et l'autre sous 5 mg deux fois par semaine (10 mg par semaine) pendant 24 semaines. Pour regarder la différence dans

  1. Effets indésirables dus au méthotrexate

    un. Effets indésirables mineurs : par tableau des symptômes

    un. Effets indésirables majeurs : Cytopénie (prédéfinie) et transaminite.

  2. Activité de la maladie à l'aide du score d'activité de la maladie 28 articulations (3 variables) et de l'état fonctionnel par questionnaire d'évaluation de la santé
  3. Taux d'acide folique dans les globules rouges Méthodologie : essai contrôlé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Taille de l'échantillon 50 dans chaque groupe. Un groupe de patients recevra de l'acide folique 5 mg deux fois par semaine avec un placebo pendant 4 jours et l'autre groupe recevra de l'acide folique 5 mg 6 jours par semaine pendant 24 semaines.

Les patients recevront un formulaire d'effets indésirables, évalués pour avoir des cytopénies et des transaminites (prédéfinies) et l'activité de la maladie sera calculée à chaque visite, c'est-à-dire au début puis à 8, 16 et 24 semaines. En outre examinera l'état fonctionnel et les niveaux de folate RBC à 0 et 24 semaines. Analyse statistique utilisant le test du chi carré pour les proportions et le test t pour les variables continues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CET ESSAI INCLURA DE NOUVEAUX PATIENTS ATTEINTS D'ARTHRITE RHUMATOÏDE. Ces patients seront ensuite randomisés en deux groupes - l'un qui continue à prendre la même dose d'acide folique et l'autre qui passe à l'acide folique 10 mg par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • New OPD, #3035, Level 3, Rheumatology Clinic, Tuesday and Friday

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Patients remplissant les critères de polyarthrite rhumatoïde de l'American College of Rheumatology de 1987

Critère d'exclusion:

  • Hb moins de 8 g par dl ou TLC moins de 3500 ou Plaquette moins de 1 lac ou SGOT ou SGPT plus de 60 U/L
  • Maladies médicales concomitantes graves telles que le cancer, les maladies du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide folique 30 mg par semaine
Les patients recevront 5 mg d'acide folique pendant 6 jours par semaine, aucun comprimé le jour où ils prennent du méthotrexate (5 mg x 6 jours = 30 mg par semaine)
Médicament: Acide folique
Comprimés d'acide folique 5 mg
Comparateur actif: Acide folique 10 mg
Les patients recevront de l'acide folique 5 mg deux jours par semaine et des comprimés placebo quatre jours par semaine, aucun comprimé le jour où ils prennent du méthotrexate (acide folique 5 mg x 2 jours = 10 mg par semaine)
Médicament: Acide folique
Comprimés d'acide folique 5 mg
Médicament: Placebo
Placebo apparié aux tables d'acide folique à 5 mg, à administrer 4 jours par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 24 semaines

je. Mineur : Deux tableaux de symptômes : Les EI liés temporellement au méthotrexate et ceux qui ne sont pas liés temporellement.

ii. Majeur : Hémoglobine (Hb), Plaquettes, Numération totale des leucocytes ou numération des globules blancs (TLC), Numération différentielle des leucocytes (DLC), Sérum glutamique oxaloacétate transaminase (SGOT)/sérum glutamique pyruvate transaminase (SGPT) sera effectué à 3 mois. Patients ayant Hb≤6, TLC ≤ 3500, Plaquettes ≤99000, SGOT ou SGPT ≥80 UI/L
24 semaines
activité de la maladie
Délai: 24 semaines
Utilisation du score d'activité de la maladie 28 articulations 3 variables (DAS 28-3v) : utilise l'évaluation du nombre d'articulations douloureuses (TJC28), du nombre d'articulations gonflées (SJC28) et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) à l'aide de la méthode de Westergren.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide folique érythrocytaire :
Délai: 24 semaines
Cela sera fait par un test de chimiluminescence, pour comparer les niveaux d'acide folique au départ et à 24 semaines
24 semaines
Fonction
Délai: 24 semaines
Regardez la fonction par questionnaire d'évaluation de la santé indienne
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varun Dhir, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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