頭頸部がんにおける併用療法による弱毒化ワクシニアウイルス（GL-ONC1）の安全性試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に記録されたステージIIIからIVBの原発性、非転移性頭頸部がんの確定診断。これまでに疾患関連の治療を受けていない患者（化学療法、放射線治療、手術など）。
• 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ III-IVB 疾患 (2010 マニュアル、第 7 版)、標準的な診断精密検査に基づく。
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。

• -治療1日目の前14日以内に得られた検査データで、次のように定義された適切な肝機能と腎機能：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1,800細胞/ mm3;
  • 血小板≧100,000細胞/mm3;
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL;
  • ビリルビン≤1.5mg/dL;
  • -ASTまたはALT ≤ 2×正常上限（ULN）;
  • -血清クレアチニン≤1.5mg / dL;
  • クレアチニンクリアランス (CC) ≥ 50 mL/分。
• 室内空気での安静時のパルスオキシメトリー測定値が 92% 以上。
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間中および最後のウイルス適用から最大60日後まで効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
• 男性患者は、研究中および最後のウイルス治療の投与後60日間、効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

• -遠隔転移性疾患の臨床的、放射線学的、または病理学的証拠。
• -発熱、活動性免疫抑制性全身感染症、またはAIDSまたはHIV陽性および既知の肝炎感染（HCVまたはHBC. 適格な患者は、試験登録前の4週間以内にHIV検査を実施し、検査結果が陰性である必要があります。
• -あらゆる形態の以前の抗がん治療。
• 生検を除く疾患関連の手術。
• CNS（中枢神経系）腫瘍の患者。
• その他の開いた傷。
• -研究治療の4週間前および研究治療中の同時天然痘ワクチン接種。
• 免疫抑制療法を受けている患者、または自己免疫疾患を含む免疫系障害のある患者。
• 脾臓摘出術の前。
• 以前の臓器移植。
• -臨床研究者が判断した臨床的に重要な皮膚障害（湿疹または乾癬など）、皮膚病変または潰瘍、アトピー性皮膚炎の病歴、またはダリエ病（毛包性角化症）の病歴のある患者。
• 臨床的に重大な心疾患 (ニューヨーク心臓協会: クラス III または IV)。
• -インフォームドコンセントを妨げる認知症または精神状態の変化。
• -卵白アルブミンまたは卵製品に対する既知のアレルギー。
• -以前の遺伝子治療治療またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる以前の治療。