Estudio de seguridad del virus vaccinia atenuado (GL-ONC1) con terapia combinada en cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de cáncer de cabeza y cuello primario no metastásico en estadio III a IVB documentado histológica o citológicamente para pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo relacionado con la enfermedad (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, cirugía, etc.).
• Enfermedad en estadio III-IVB del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) (manual de 2010, 7.ª edición), basado en un estudio de diagnóstico estándar.
• 18 años o más.
• Estado funcional ECOG de ≤ 2.

• Datos de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores al Día de tratamiento 1, con función hepática y renal adecuada definida de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3;
  • plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL;
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL;
  • AST o ALT ≤ 2× límite superior de lo normal (ULN);
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL;
  • Depuración de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min.
• Lectura de oximetría de pulso de 92% o más en reposo con aire ambiente.
• Consentimiento informado firmado
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante la fase de tratamiento y hasta 60 días después de la última aplicación del virus.
• Los pacientes varones deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio y durante los 60 días posteriores a la administración del último tratamiento del virus.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica, radiográfica o patológica de enfermedad metastásica a distancia.
• Pacientes con fiebre, infección sistémica inmunosupresora activa o un sistema inmunitario debilitado, incluidos SIDA o VIH positivos e infecciones por hepatitis conocidas (HCV o HBC. Los pacientes elegibles deben realizarse una prueba de VIH dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio con un resultado negativo de la prueba.
• Cualquier forma de tratamiento previo contra el cáncer.
• Cirugía relacionada con la enfermedad, excluida la biopsia.
• Pacientes con tumores del SNC (Sistema Nervioso Central).
• Cualquier otra herida abierta.
• Vacunación simultánea contra la viruela durante 4 semanas antes de la terapia del estudio y durante el tratamiento del estudio.
• Pacientes en terapia inmunosupresora o con trastornos del sistema inmunitario, incluidas enfermedades autoinmunes.
• Esplenectomía previa.
• Trasplante de órganos previo.
• Pacientes con trastornos dermatológicos clínicamente significativos, a juicio del investigador clínico (p. ej., eccema o psoriasis), lesiones o úlceras cutáneas, antecedentes de dermatitis atópica o antecedentes de enfermedad de Darier (queratosis folicular).
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (New York Heart Association: Clase III o IV).
• Demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
• Alergia conocida a la ovoalbúmina o productos de huevo.
• Tratamientos previos de terapia génica o terapia previa con virus citolíticos de cualquier tipo.