Biztonsági tanulmány az attenuált vaccinia vírusról (GL-ONC1) kombinált terápiával a fej- és nyakrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált III-IVB stádiumú primer, nem áttétes fej-nyaki rák megerősített diagnózisa újonnan diagnosztizált, betegséggel összefüggő előzetes kezelés (pl. kemoterápia, sugárkezelés, műtét stb.) nélkül.
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) III-IVB stádiumú betegség (2010-es kézikönyv, 7. kiadás), standard diagnosztikai feldolgozás alapján.
• 18 éves vagy idősebb.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

• Az 1. kezelési napot megelőző 14 napon belül kapott laboratóriumi adatok, megfelelő máj- és vesefunkció mellett, az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3;
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
  • AST vagy ALT ≤ 2× a normál felső határa (ULN);
  • szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  • Kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc.
• 92%-os vagy magasabb pulzoximetriás leolvasás nyugalmi állapotban szobalevegőn.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak a kezelési szakaszban és az utolsó vírus alkalmazása után 60 napig.
• A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak a vizsgálat során és az utolsó víruskezelés beadását követő 60 napig.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétes betegség klinikai, radiográfiai vagy patológiás bizonyítékai.
• Lázas, aktív immunszuppresszív szisztémás fertőzésben vagy szupprimált immunrendszerben szenvedő betegek, beleértve az AIDS vagy HIV pozitivitást és ismert hepatitis fertőzést (HCV vagy HBC). A jogosult betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül HIV-tesztet kell végezni, negatív teszteredménnyel.
• Bármilyen előzetes rákellenes kezelés.
• Betegséggel kapcsolatos műtét, a biopszia kivételével.
• Központi idegrendszeri (CNS) daganatos betegek.
• Bármilyen más nyílt seb.
• Egyidejű kis himlő elleni oltás 4 hétig a vizsgálati terápia előtt és a vizsgálati kezelés alatt.
• Immunszuppresszív terápiában részesülő vagy immunrendszeri rendellenességekkel küzdő betegek, beleértve az autoimmun betegségeket.
• Előzetes splenectomia.
• Korábbi szervátültetés.
• A klinikai vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő betegek (pl. ekcéma vagy pikkelysömör), bármilyen bőrelváltozás vagy fekély, bármilyen atópiás dermatitisz vagy Darier-kór (Keratosis Follicularis) szerepel.
• Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association: III. vagy IV. osztály).
• Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely tiltja a tájékozott beleegyezést.
• Ismert allergia ovalbuminra vagy tojástermékekre.
• Korábbi génterápiás kezelések vagy korábbi terápia bármilyen típusú citolitikus vírussal.