Étude d'innocuité du virus atténué de la vaccine (GL-ONC1) avec thérapie combinée dans le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Diagnostic confirmé de cancer primitif non métastatique de la tête et du cou de stade III à IVB histologiquement ou cytologiquement documenté pour les patients nouvellement diagnostiqués sans traitement antérieur lié à la maladie (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, etc.).
• Maladie de stade III-IVB de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (manuel de 2010, 7e édition), basée sur un bilan diagnostique standard.
• 18 ans ou plus.
• Statut de performance ECOG ≤ 2.

• Données de laboratoire obtenues dans les 14 jours précédant le jour de traitement 1, avec une fonction hépatique et rénale adéquate définie comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3 ;
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ;
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL ;
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL ;
  • AST ou ALT ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ;
  • Clairance de la créatinine (CC) ≥ 50 mL/min.
• Lecture d'oxymétrie de pouls de 92 % ou plus au repos à l'air ambiant.
• Consentement éclairé signé
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter de pratiquer une contraception efficace pendant la phase de traitement et jusqu'à 60 jours après la dernière application du virus.
• Les patients de sexe masculin doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant 60 jours après l'administration du dernier traitement du virus.

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique, radiographique ou pathologique d'une maladie métastatique à distance.
• Les patients présentant de la fièvre, une infection systémique immunosuppressive active ou un système immunitaire affaibli, y compris une séropositivité au SIDA ou au VIH et des hépatites connues (VHC ou HBC. Les patients éligibles doivent subir un test de dépistage du VIH dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude avec un résultat de test négatif.
• Toute forme de traitement anticancéreux antérieur.
• Chirurgie liée à la maladie, à l'exclusion de la biopsie.
• Patients atteints de tumeurs du SNC (système nerveux central).
• Toute autre plaie ouverte.
• Vaccination concomitante contre la variole pendant 4 semaines avant le traitement à l'étude et pendant le traitement à l'étude.
• Patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant des troubles du système immunitaire, y compris des maladies auto-immunes.
• Splénectomie préalable.
• Transplantation d'organe antérieure.
• Patients présentant des troubles dermatologiques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur clinique (par exemple, eczéma ou psoriasis), des lésions cutanées ou des ulcères, des antécédents de dermatite atopique ou des antécédents de maladie de Darier (kératose folliculaire).
• Maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association : Classe III ou IV).
• Démence ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
• Allergie connue à l'ovalbumine ou aux ovoproduits.
• Traitements antérieurs par thérapie génique ou traitement antérieur par un virus cytolytique de tout type.