Turvallisuustutkimus heikennetystä vacciniaviruksesta (GL-ONC1) yhdistelmähoidosta pään ja kaulan syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidun vaiheen III–IVB primaarisen, ei-metastaattisen pään ja kaulan syövän vahvistettu diagnoosi äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla ei ole aiempaa sairauteen liittyvää hoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta jne.).
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III-IVB -sairaus (2010 käsikirja, 7. painos), joka perustuu standardidiagnostiikkaan.
• 18 vuotta tai vanhempi.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

• Laboratoriotiedot, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1, riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl;
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl;
  • AST tai ALT ≤ 2x normaalin yläraja (ULN);
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
  • Kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min.
• Pulssioksimetrian lukema 92 % tai korkeampi levossa huoneilmassa.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he suostuvat harjoittamaan tehokasta ehkäisyä hoitovaiheen aikana ja enintään 60 päivää viimeisen viruksen levittämisen jälkeen.
• Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen virushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset, röntgenkuvat tai patologiset todisteet etäpesäkkeestä.
• Potilaat, joilla on kuumetta, aktiivinen immuunivastetta heikentävä systeeminen infektio tai heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien AIDS- tai HIV-positiivisuus ja tunnetut hepatiittiinfektiot (HCV tai HBC). Tukikelpoisille potilaille tulee tehdä HIV-testi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista negatiivisella testituloksella.
• Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito.
• Sairauteen liittyvä leikkaus, lukuun ottamatta biopsiaa.
• Potilaat, joilla on keskushermoston (keskushermosto) kasvaimia.
• Kaikki muut avoimet haavat.
• Samanaikainen isorokkorokotus 4 viikon ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana.
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet.
• Aikaisempi pernan poisto.
• Aiempi elinsiirto.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (esim. ekseema tai psoriaasi), ihovaurioita tai haavaumia, atooppinen ihottuma tai Darierin tauti (Keratosis Follicularis).
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association: luokka III tai IV).
• Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
• Tunnettu allergia ovalbumiinille tai munatuotteille.
• Aiemmat geeniterapiahoidot tai aiempi hoito minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.