두경부암에서 병용요법에 의한 약독화 백시니아 바이러스(GL-ONC1)의 안전성 연구

포함 기준:

• 이전에 질병 관련 치료(예: 화학 요법, 방사선 치료, 수술 등)를 받지 않은 새로 진단받은 환자에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 III기에서 IVB기 원발성, 비전이성 두경부암의 진단이 확인되었습니다.
• American Joint Committee on Cancer(AJCC) III기-IVB기 질환(2010 매뉴얼, 7판), 표준 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 치료 1일 전 14일 이내에 얻은 실험실 데이터로 다음과 같이 정의된 적절한 간 및 신장 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3;
  • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL;
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL;
  • AST 또는 ALT ≤ 2× 정상 상한(ULN);
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL;
  • 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50mL/분.
• 실내 공기에서 안정 상태에서 맥박 산소 측정값이 92% 이상입니다.
• 서명된 동의서
• 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 단계 및 마지막 바이러스 적용 후 최대 60일 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 바이러스의 마지막 치료 투여 후 60일 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 원격 전이성 질환의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거.
• 발열, 활동성 면역 억제 전신 감염 또는 AIDS 또는 HIV 양성 및 알려진 간염 감염(HCV 또는 HBC. 적격 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 실시한 HIV 검사를 받아야 하며 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 모든 형태의 이전 항암 치료.
• 생검을 제외한 질병 관련 수술.
• CNS(중추신경계) 종양 환자.
• 기타 열린 상처.
• 연구 치료 전 및 연구 치료 동안 4주 동안 동시 천연두 백신 접종.
• 면역억제 요법을 받고 있거나 자가면역 질환을 포함한 면역 체계 장애가 있는 환자.
• 사전 비장 절제술.
• 이전 장기 이식.
• 임상 조사자에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 피부 질환(예: 습진 또는 건선), 피부 병변 또는 궤양, 아토피성 피부염의 병력 또는 다리에병(Keratosis Follicularis)의 병력이 있는 환자.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회: Class III 또는 IV).
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
• 오브알부민 또는 계란 제품에 대한 알려진 알레르기.
• 이전 유전자 요법 치료 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스를 사용한 이전 요법.