Исследование безопасности аттенуированного вируса коровьей оспы (GL-ONC1) при комбинированной терапии рака головы и шеи

Критерии включения:

• Подтвержденный гистологически или цитологически документированный первичный неметастатический рак головы и шеи от III до IVB стадии у впервые диагностированных пациентов без предшествующего лечения, связанного с заболеванием (например, химиотерапии, лучевой терапии, хирургии и т. д.).
• Американский объединенный комитет по раку (AJCC) Болезнь стадии III-IVB (руководство 2010 г., 7-е издание), основанное на стандартном диагностическом исследовании.
• 18 лет и старше.
• Состояние производительности ECOG ≤ 2.

• Лабораторные данные, полученные в течение 14 дней до 1-го дня лечения, при адекватной функции печени и почек, определяемой следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3;
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл;
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл;
  • АСТ или АЛТ ≤ 2× верхняя граница нормы (ВГН);
  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл;
  • Клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин.
• Показания пульсоксиметрии 92% или выше в покое на комнатном воздухе.
• Подписанное информированное согласие
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться применять эффективные методы контроля над рождаемостью на этапе лечения и в течение 60 дней после последнего применения вируса.
• Пациенты мужского пола должны согласиться практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 60 дней после введения последнего лечения вирусом.

Критерий исключения:

• Клинические, рентгенологические или патологические признаки отдаленных метастазов.
• Пациенты с лихорадкой, активной иммуносупрессивной системной инфекцией или подавленной иммунной системой, в том числе больные СПИДом или ВИЧ-инфекцией, а также инфицированные вирусом гепатита С или HBC. Подходящие пациенты должны пройти тест на ВИЧ в течение 4 недель до включения в исследование с отрицательным результатом теста.
• Любая форма предшествующего противоракового лечения.
• Хирургия, связанная с заболеванием, за исключением биопсии.
• Пациенты с опухолями ЦНС (центральной нервной системы).
• Любые другие открытые раны.
• Одновременная вакцинация против оспы за 4 недели до начала исследуемой терапии и во время исследуемой терапии.
• Пациенты на иммуносупрессивной терапии или с нарушениями иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания.
• Предшествующая спленэктомия.
• Предыдущая трансплантация органов.
• Пациенты с клинически значимыми дерматологическими заболеваниями, по оценке клинического исследователя (например, экзема или псориаз), любыми кожными поражениями или язвами, любым атопическим дерматитом в анамнезе или любой историей болезни Дарье (фолликулярный кератоз).
• Клинически значимое заболевание сердца (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация: класс III или IV).
• Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют информированному согласию.
• Известная аллергия на овальбумин или яичные продукты.
• Предшествующее лечение генной терапией или предшествующая терапия цитолитическим вирусом любого типа.