Estudo de segurança do vírus vaccinia atenuado (GL-ONC1) com terapia combinada em câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de câncer de cabeça e pescoço primário, não metastático, documentado histológica ou citologicamente, de Estágio III a IVB para pacientes recém-diagnosticados sem tratamento anterior relacionado à doença (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, etc.).
• Doença de Estágio III-IVB do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) (manual de 2010, 7ª edição), com base na investigação diagnóstica padrão.
• 18 anos ou mais.
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2.

• Dados laboratoriais obtidos 14 dias antes do Dia de Tratamento 1, com função hepática e renal adequadas definidas como segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.800 células/mm3;
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL;
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL;
  • AST ou ALT ≤ 2× limite superior da normalidade (LSN);
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL;
  • Depuração de creatinina (CC) ≥ 50 mL/min.
• Leitura de oximetria de pulso de 92% ou mais em repouso em ar ambiente.
• Consentimento informado assinado
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sorológico de gravidez negativo e concordar em praticar um controle de natalidade eficaz durante a fase de tratamento e até 60 dias após a última aplicação do vírus.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em praticar um controle de natalidade eficaz durante o estudo e por 60 dias após a administração do último tratamento do vírus.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica, radiográfica ou patológica de doença metastática à distância.
• Pacientes com febre, infecção sistêmica imunossupressora ativa ou sistema imunológico suprimido, incluindo AIDS ou positividade para HIV e infecções conhecidas por hepatite (HCV ou HBC. Os pacientes elegíveis devem ter um teste de HIV realizado dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo com um resultado de teste negativo.
• Qualquer forma de tratamento anti-câncer anterior.
• Cirurgia relacionada à doença, excluindo biópsia.
• Pacientes com tumores do SNC (Sistema Nervoso Central).
• Qualquer outra ferida aberta.
• Vacinação simultânea contra a varíola por 4 semanas antes da terapia do estudo e durante o tratamento do estudo.
• Pacientes em terapia imunossupressora ou com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes.
• Esplenectomia prévia.
• Transplante de órgão anterior.
• Pacientes com distúrbios dermatológicos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador clínico (por exemplo, eczema ou psoríase), quaisquer lesões cutâneas ou úlceras, qualquer história de dermatite atópica ou qualquer história de doença de Darier (queratose folicular).
• Doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association: Classe III ou IV).
• Demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
• Alergia conhecida à ovalbumina ou ovoprodutos.
• Tratamentos prévios de terapia genética ou terapia prévia com vírus citolítico de qualquer tipo.