Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av svekket vaksiniavirus (GL-ONC1) med kombinasjonsterapi ved hode- og nakkekreft

21. august 2015 oppdatert av: Genelux Corporation

Fase I-studie av svekket vaksiniavirus (GL-ONC1) gitt intravenøst med samtidig cisplatin og strålebehandling hos pasienter med lokoregionalt avansert hode- og nakkekarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til GL-ONC1 administrert intravenøst i kombinasjon med strålebehandling og cisplatin (CDDP) hos pasienter med lokoregionalt avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kreft i hode og nakke

Intervensjon / Behandling

Biologisk: GL-ONC1

Detaljert beskrivelse

GL-ONC1, et onkolytisk vacciniavirus, har vist evnen til fortrinnsvis å lokalisere, kolonisere og ødelegge tumorceller i mer enn 40 forskjellige humane svulster. En første-i-menneske, fase I klinisk studie med fokus på sikkerhet og tolerabilitet av GL-ONC1 intravenøst administrert til pasienter med en rekke avanserte solide tumorenheter har vist at GL-ONC1 tolereres godt ved terapeutiske dosenivåer, med dokumentert bevis på antitumoraktivitet. Prekliniske studier har videre vist synergistiske effekter ved bruk av kjemoterapi (Cisplatin) og viral terapi med GL-ONC, samt gunstige resultater når kreftceller bestråles og deretter behandles med GL-ONC1 i dyremodeller. Denne fase I-studien søker å evaluere sikkerheten, toleransen og tidlige tegn på effekt av GL-ONC1 administrert intravenøst i kombinasjon med standardbehandling (SOC) strålebehandling (RT) og cisplatin (CDDP) hos pasienter med lokoregionalt avansert hode- og nakkekreft . Pasienter vil bli individuelt vurdert for sikkerhet og dosebegrensende toksisitet. Viral kolonisering i svulster, replikasjon og anti-tumoral aktivitet vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Moores UC San Diego Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av histologisk eller cytologisk dokumentert stadium III til IVB primær, ikke-metastatisk hode- og halskreft for nydiagnostiserte pasienter uten tidligere sykdomsrelatert behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, etc.).
American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III-IVB disease (2010 manual, 7th edition), basert på standard diagnostisk opparbeidelse.
18 år eller eldre.
ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
Laboratoriedata innhentet innen 14 dager før behandlingsdag 1, med tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3;
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL;
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL;
- AST eller ALT ≤ 2× øvre normalgrense (ULN);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL;
- Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min.
Pulsoksymetriavlesning på 92 % eller høyere i hvile på romluft.
Signert informert samtykke
Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og samtykke i å praktisere effektiv prevensjon under behandlingsfasen og inntil 60 dager etter siste viruspåføring.
Mannlige pasienter må godta å praktisere effektiv prevensjon under studien og i 60 dager etter administrering av siste behandling av virus.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk, radiografisk eller patologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom.
Pasienter med feber, aktiv immunsuppressiv systemisk infeksjon eller et undertrykt immunsystem, inkludert AIDS eller HIV-positivitet og kjente hepatittinfeksjoner (HCV eller HBC. Kvalifiserte pasienter må ha en HIV-test utført innen 4 uker før studieregistrering med negativt testresultat.
Enhver form for tidligere behandling mot kreft.
Sykdomsrelatert kirurgi, unntatt biopsi.
Pasienter med svulster i CNS (sentralnervesystemet).
Eventuelle andre åpne sår.
Samtidig vaksinasjon mot kopper i 4 uker før studiebehandling og under studiebehandling.
Pasienter på immunsuppressiv terapi eller med forstyrrelser i immunsystemet, inkludert autoimmune sykdommer.
Tidligere splenektomi.
Tidligere organtransplantasjon.
Pasienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser, som bedømt av den kliniske etterforskeren (f.eks. eksem eller psoriasis), eventuelle hudlesjoner eller sår, noen historie med atopisk dermatitt eller noen historie med Dariers sykdom (Keratosis Follicularis).
Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association: Klasse III eller IV).
Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
Kjent allergi mot ovalbumin eller eggprodukter.
Tidligere genterapibehandlinger eller tidligere terapi med cytolytisk virus av enhver type.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall pasienter med uønskede hendelser, samt type AE og frekvens Tidsramme: Baseline frem til uke 23 Etterbehandling	Evaluering av endringer i laboratorietester (hematologisk, kjemi), immunogenisitet og fysisk undersøkelse	Baseline frem til uke 23 Etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelse av virus i svulsten Tidsramme: Ved baseline (innen 4 uker etter behandlingsdag 1); 9-13 dager etter viral injeksjon	Analyse av tumorvev (innhentet gjennom kirurgisk eller kjernebiopsi hvis tilgjengelig fra samtykkende pasienter) etter viral behandling.	Ved baseline (innen 4 uker etter behandlingsdag 1); 9-13 dager etter viral injeksjon
Bestem initial mottakelighet for svulsten for virusinfeksjon Tidsramme: Ved baseline (innen 4 uker etter behandlingsdag 1)	Evaluer mottakelighet av initial biopsiet tumor for virusinfeksjon i cellekulturer (for pasienter som samtykker til biopsi og hvor tumor er tilgjengelig).	Ved baseline (innen 4 uker etter behandlingsdag 1)
Antitumoraktivitet (tidlig effekt) Tidsramme: Endring fra baseline til uke 23 etter behandling (uke 23)	Vurdere endringer i tumormåling gjennom fysisk undersøkelse, CT eller CT/PET-skanning	Endring fra baseline til uke 23 etter behandling (uke 23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelux Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Loren K Mell, MD, Moores UC San Diego Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene