Badanie bezpieczeństwa atenuowanego wirusa krowianki (GL-ONC1) z terapią skojarzoną w raku głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone rozpoznanie histologicznie lub cytologicznie udokumentowanego pierwotnego raka głowy i szyi w stadium od III do IVB, bez przerzutów, u nowo zdiagnozowanych pacjentów bez wcześniejszego leczenia związanego z chorobą (np. chemioterapii, radioterapii, operacji itp.).
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) Choroba w stadium III-IVB (podręcznik z 2010 r., wydanie 7), oparta na standardowej pracy diagnostycznej.
• 18 lat lub więcej.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2.

• Dane laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed 1. dniem leczenia, z odpowiednią czynnością wątroby i nerek, zdefiniowaną w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3;
  • płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl;
  • AST lub ALT ≤ 2× górna granica normy (GGN);
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl;
  • Klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min.
• Odczyt pulsoksymetrii 92% lub wyższy w spoczynku na powietrzu pokojowym.
• Podpisana świadoma zgoda
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas fazy leczenia i do 60 dni po ostatnim zastosowaniu wirusa.
• Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 60 dni po podaniu ostatniej dawki wirusa.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów odległych.
• Pacjenci z gorączką, czynnym zakażeniem układowym o działaniu immunosupresyjnym lub osłabionym układem odpornościowym, w tym z AIDS lub wirusem HIV i znanym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby (HCV lub HBC). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wykonany test na obecność wirusa HIV w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym.
• Jakakolwiek forma wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
• Chirurgia związana z chorobą, z wyłączeniem biopsji.
• Pacjenci z nowotworami OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego).
• Wszelkie inne otwarte rany.
• Równoczesne szczepienie przeciwko ospie przez 4 tygodnie przed badaną terapią i podczas badanej terapii.
• Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym chorobami autoimmunologicznymi.
• Wcześniejsza splenektomia.
• Przeszczep narządów w przeszłości.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami dermatologicznymi w ocenie badacza klinicznego (np. egzema lub łuszczyca), wszelkimi zmianami skórnymi lub owrzodzeniami, atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie lub chorobą Dariera (rogowacenie mieszkowe) w wywiadzie.
• Klinicznie istotna choroba serca (New York Heart Association: klasa III lub IV).
• Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
• Znana alergia na albuminę jaja kurzego lub produkty jajeczne.
• Wcześniejsze leczenie terapią genową lub wcześniejszą terapią wirusem cytolitycznym dowolnego typu.