Veiligheidsstudie van verzwakt vacciniavirus (GL-ONC1) met combinatietherapie bij hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium III tot IVB primaire, niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker voor nieuw gediagnosticeerde patiënten zonder voorafgaande ziektegerelateerde behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling, chirurgie, enz.).
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III-IVB disease (handleiding uit 2010, 7e editie), gebaseerd op standaard diagnostisch onderzoek.
• 18 jaar of ouder.
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.

• Laboratoriumgegevens verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan behandelingsdag 1, met een adequate lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3;
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl;
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl;
  • ASAT of ALAT ≤ 2× bovengrens van normaal (ULN);
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL;
  • Creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min.
• Pulsoximetriemeting van 92% of hoger in rust op kamerlucht.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandelingsfase en tot 60 dagen na de laatste toepassing van het virus.
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na toediening van de laatste virusbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand.
• Patiënten met koorts, actieve immunosuppressieve systemische infectie of een onderdrukt immuunsysteem, waaronder AIDS of HIV-positiviteit en bekende hepatitis-infecties (HCV of HBC. In aanmerking komende patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een HIV-test ondergaan met een negatief testresultaat.
• Elke vorm van eerdere behandeling tegen kanker.
• Ziektegerelateerde chirurgie, exclusief biopsie.
• Patiënten met CZS-tumoren (Centraal Zenuwstelsel).
• Alle andere open wonden.
• Gelijktijdige vaccinatie tegen pokken gedurende 4 weken vóór de studietherapie en tijdens de studiebehandeling.
• Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of met aandoeningen van het immuunsysteem, waaronder auto-immuunziekten.
• Voorafgaande splenectomie.
• Eerdere orgaantransplantatie.
• Patiënten met klinisch significante dermatologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker (bijv. eczeem of psoriasis), huidlaesies of zweren, een voorgeschiedenis van atopische dermatitis of een voorgeschiedenis van de ziekte van Darier (Keratosis Follicularis).
• Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association: Klasse III of IV).
• Dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
• Bekende allergie voor ovalbumine of eiproducten.
• Eerdere behandelingen met gentherapie of eerdere therapie met cytolytisch virus van welk type dan ook.