Sikkerhedsundersøgelse af svækket vacciniavirus (GL-ONC1) med kombinationsterapi ved hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenteret trin III til IVB primær, ikke-metastatisk hoved- og halscancer for nydiagnosticerede patienter uden tidligere sygdomsrelateret behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi osv.).
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III-IVB sygdom (2010 manual, 7. udgave), baseret på standard diagnostisk oparbejdning.
• 18 år eller ældre.
• ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.

• Laboratoriedata opnået inden for 14 dage før behandlingsdag 1, med tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3;
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL;
  • AST eller ALT ≤ 2× øvre normalgrænse (ULN);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL;
  • Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min.
• Pulsoximetriaflæsning på 92 % eller højere i hvile på rumluft.
• Underskrevet informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at praktisere effektiv prævention under behandlingsfasen og op til 60 dage efter den sidste viruspåføring.
• Mandlige patienter skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter administration af sidste behandling af virus.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk, radiografisk eller patologisk tegn på fjernmetastatisk sygdom.
• Patienter med feber, aktiv immunsuppressiv systemisk infektion eller et undertrykt immunsystem, herunder AIDS eller HIV-positivitet og kendte hepatitisinfektioner (HCV eller HBC. Berettigede patienter skal have en HIV-test udført inden for 4 uger før studietilmelding med et negativt testresultat.
• Enhver form for forudgående behandling mod kræft.
• Sygdomsrelateret kirurgi, eksklusive biopsi.
• Patienter med CNS-tumorer (Centralnervesystemet).
• Eventuelle andre åbne sår.
• Samtidig koppevaccination i 4 uger før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesbehandling.
• Patienter i immunsuppressiv behandling eller med forstyrrelser i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme.
• Tidligere splenektomi.
• Tidligere organtransplantation.
• Patienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser, som bedømt af den kliniske efterforsker (f.eks. eksem eller psoriasis), eventuelle hudlæsioner eller sår, enhver historie med atopisk dermatitis eller enhver historie med Dariers sygdom (Keratosis Follicularis).
• Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association: Klasse III eller IV).
• Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
• Kendt allergi over for ovalbumin eller ægprodukter.
• Tidligere genterapibehandlinger eller forudgående terapi med cytolytisk virus af enhver type.