T2D患者の血圧およびHbA1cレベルに対するビタミンD補給の効果
2012年4月24日 更新者：Reto Krapf、Kantonsspital Baselland Bruderholz
安定した2型糖尿病患者における24時間平均血圧およびHBA1cレベルに対する25(OH)ビタミン投与の影響
安定した2型糖尿病患者の血糖値（血中HbA1-cレベルで測定）および平均血圧（24時間血圧プロファイルで測定）の長期制御について、ビタミンD投与の効果が試験されています。メリット
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Landschaft
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Bruderholz/Basel、Basel-Landschaft、スイス、CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性および女性、年齢 18 歳以上
- あらゆるタイプの経口または非経口血糖降下治療を受けている患者が満たす2型糖尿病の公式診断基準
- 自宅での自立した生活
- -2か月間、血圧を十分にコントロールした血圧薬（ある場合）および/またはKサプリメント（ある場合）を投与し、研究中に変更する可能性は低いと考えられる安定した投与計画
- インスリンを含む承認された方法による2か月間安定した血糖コントロール
除外基準
- 1型糖尿病（または型が不明なインスリン必要性糖尿病）の患者
- 血液透析を受けている、副甲状腺機能亢進症または活動性がん疾患のある患者
- 既知の代謝性骨疾患を患っている患者
- 腎臓（eGFR < 60 ml/分）または肝臓疾患の検査所見
- 食事によるカルシウム摂取量が1500mg/日を超える（食歴から推定）
- ベースラインでの 25(OH) ビタミン D レベル > 70 nmol/L
- カルシウム尿 (> 8 mmol/24 時間、24 時間の採尿で測定)
- 何らかの原因による低カルシウム血症および高カルシウム血症、および低リン酸血症および高リン酸血症
- ビタミンD代謝に影響を与える薬剤（例、ビタミンD） 抗てんかん薬、カルシウム模倣薬、1～34PTH（Forsteo）ビタミンD療法、毎日400U以上、登録6か月前および研究中）
- かかりつけ医または糖尿病治療医の判断により、今後 6 か月間血糖降下または血圧降下を適応させる必要性が予測される - 上記を参照
- 過去18か月間に6kgを超える過食または体重の増減の履歴がある
- あらゆる種類の血漿凝固阻害剤を服用している患者（すなわち、 クマリン、ヘパリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
介入: 300,000 Uの25(OH)ビタミンDの筋肉内注射
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25(OH)vit Dレベルが80nmol/L未満の被験者には1回量で300,000Uを筋肉内投与し、25(OH)vitDレベルが80nmol/L未満が続く場合には3か月後に別の150,000Uを筋肉内投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとして 0.9 % NaCl を投与
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最初は 0.9 % NaCl 1 ml、3 か月後には 0.9 % NaCl 0.5 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBA1-c レベルの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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24時間平均血圧
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ホーマ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reto Krapf, MD、Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。