Effect van vitamine D-suppletie op bloeddruk en HbA1c-waarden bij patiënten met T2D
24 april 2012 bijgewerkt door: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effect van toediening van vitamine 25(OH) op gemiddelde 24-uurs bloeddruk en HBA1c-waarden bij patiënten met stabiele type 2 diabetes mellitus
Het effect van toediening van vitamine D is getest op de langetermijnregulatie van de bloedsuikerspiegel (gemeten aan de hand van HbA1-c-waarden in het bloed) en de gemiddelde bloeddruk (gemeten aan de hand van 24-uurs bloeddrukprofielen) bij patiënten met stabiele diabetes type 2 mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Zwitserland, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar
- Aan de officiële diagnostische criteria voor type 2-diabetes wordt voldaan bij patiënten die elk type orale of parenterale glucoseverlagende behandeling ondergaan
- Zelfstandig thuis wonen
- Op stabiel regime van BP-medicijnen (indien aanwezig) met BP goed onder controle en/of K-supplement (indien aanwezig) gedurende 2 maanden en waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat dit tijdens het onderzoek zal veranderen
- Stabiele glucoseregulatie gedurende 2 maanden met elke goedgekeurde methode, inclusief insuline
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met diabetes type 1 (of diabetes die insuline nodig heeft van een onduidelijk type)
- Patiënten die hemodialyse ondergaan, met hyperparathyreoïdie of actieve kankerziekte
- Patiënten met bekende metabole botziekte
- Laboratoriumbewijs van nier- (eGFR < 60 ml/min) of leverziekte
- Calciuminname via de voeding hoger dan 1500 mg/d (zoals geschat op basis van de voedingsgeschiedenis)
- 25(OH) vitamine D-spiegels bij baseline > 70 nmol/L
- Calciurie (> 8 mmol/24 uur zoals gemeten door 24 uur urineverzamelingen)
- Hypo- en hypercalciëmie en hypo- en hyperfosfatemie van welke oorzaak dan ook
- Medicijnen die de vitamine D-stofwisseling beïnvloeden (bijv. anti-epileptica, calcimimetica, 1-34 PTH (Forsteo) vitamine D-therapie meer dan 400 E per dag 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en tijdens de studie)
- Te voorziene noodzaak tot aanpassing van ofwel glucose- of bloeddrukverlaging gedurende de volgende 6 maanden zoals bepaald door de huisarts of de behandelend diabetoloog - zie hierboven
- Geschiedenis van eetbuien of gewichtstoename of -verlies van meer dan 6 kg in de afgelopen 18 maanden
- Patiënten die elk type remmer van plasmacoagulatie gebruiken (d.w.z. coumarine, heparines)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitamine D
Interventie: Intramusculaire injectie van 300.000 E 25(OH)vitamine D
|
300 000 E intramusculair, één dosis, bij proefpersonen met 25 (OH) vit D-spiegels onder 80 nmol/L, nog een dosering van 150 000 E na 3 maanden als 25 (OH) vit D-spiegels onder 80 nmol/L blijven.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
toediening van 0,9 % NaCl als placebo
|
1 ml 0,9% NaCl aan het begin en 0,5 ml 0,9% NaCl na drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HBA1-c-niveaus
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
24 uur gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
HOMA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- x335/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .