D-vitamiinilisän vaikutus verenpaineeseen ja HbA1c-tasoihin T2D-potilailla
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
25(OH)-vitamiinin antamisen vaikutus keskimääräiseen 24 tunnin verenpaineeseen ja HBA1c-tasoon potilailla, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes
D-vitamiinin antamisen vaikutusta testataan pitkäaikaisen verensokerin (mitattuna veren HbA1-c-tasoilla) ja keskiverenpaineen (mitattuna 24 tunnin verenpaineprofiileilla) pitkäaikaiseen hallintaan potilailla, joilla on vakaa tyypin 2 diabetes. mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Sveitsi, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
- Viralliset tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit täyttyvät potilailla, jotka saavat kaikentyyppistä suun kautta tai parenteraalista glukoosipitoisuutta alentavaa hoitoa
- Itsenäinen asuminen kotona
- Vakaalla verenpainelääkkeillä (jos sellaisia on) hyvin kontrolloidulla verenpaineella ja/tai K-lisällä (jos on) 2 kuukauden ajan ja jonka ei katsota muuttuvan tutkimuksen aikana
- Vakaa glukoositasapaino 2 kuukauden ajan millä tahansa hyväksytyllä menetelmällä, mukaan lukien insuliini
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (tai insuliinia vaativa epäselvän tyypin diabetes)
- Hemodialyysipotilaat, joilla on hyperparatyreoosi tai aktiivinen syöpäsairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen luusairaus
- Laboratorionäytöt munuaissairaudesta (eGFR < 60 ml/min) tai maksasairaudesta
- Kalsiumin saanti ravinnosta yli 1500 mg/d (ravintohistorian mukaan)
- 25(OH) D-vitamiinitasot lähtötilanteessa > 70 nmol/L
- Kalsiuria (> 8 mmol/24 tuntia mitattuna 24 tunnin virtsakeräyksillä)
- Hypo- ja hyperkalsemiat sekä hypo- ja hyperfosfatemiat mistä tahansa syystä
- D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (esim. epilepsialääkkeet, kalsimimeetit, 1-34 PTH (Forsteo) D-vitamiinihoito yli 400 U päivittäin 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana)
- Ennustettava tarve mukauttaa joko glukoosin tai verenpaineen alenemista seuraavan 6 kuukauden aikana perhelääkärin tai hoitavan diabetologin päätöksen mukaan - katso yllä
- Ahmimishäiriö tai painonnousu tai -pudotus yli 6 kg viimeisen 18 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat minkä tahansa tyyppisiä plasman hyytymisen estäjiä (esim. kumariini, hepariinit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
Interventio: 300 000 U 25(OH)-D-vitamiinia lihaksensisäinen injektio
|
300 000 U lihakseen, yksi annos, henkilöille, joiden 25 (OH) vit D -taso on alle 80 nmol/L, toinen annos 150 000 U 3 kuukauden kuluttua, jos 25 (OH) vit D -tasot ovat edelleen alle 80 nmol/L.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
0,9 % NaCl:a lumelääkkeenä
|
1 ml 0,9 % NaCl alussa ja 0,5 ml 0,9 % NaCl kolmen kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HBA1-c-tasoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
24 tunnin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman glukoosi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
HOMA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- x335/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .