Effekt af vitamin D-tilskud på blodtryk og HbA1c-niveauer hos patienter med T2D
24. april 2012 opdateret af: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effekt af administration af 25(OH)-vitamin på gennemsnitligt 24-timers blodtryk og HBA1c-niveauer hos patienter med stabil type 2-diabetes mellitus
Effekten af administration af D-vitamin testes på den langsigtede kontrol af blodsukker (målt ved HbA1-c-niveauer i blodet) og middelblodtryk (målt ved 24 timers blodtryksprofiler) hos patienter med stabil type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
- Officielle diagnostiske kriterier for type 2-diabetes opfyldt hos patienter på enhver form for oral eller parenteral glukosesænkende behandling
- Selvstændig bolig hjemme
- På stabilt regime af BP-medicin (hvis nogen) med BP velkontrolleret og/eller K-tilskud (hvis nogen) i 2 måneder, og som anses for usandsynligt at ændre sig under undersøgelsen
- Stabil glukosekontrol i 2 måneder ved enhver godkendt metode, inklusive insulin
Eksklusionskriterier
- Patienter med type 1-diabetes (eller insulinkrævende diabetes af uklar type)
- Patienter i hæmodialyse, med hyperparathyroidisme eller aktiv cancersygdom
- Patienter med kendt metabolisk knoglesygdom
- Laboratoriebevis for nyre (eGFR < 60 ml/min) eller leversygdom
- Kalciumindtag i kosten over 1500mg/d (som estimeret ved kosthistorie)
- 25(OH) vitamin D niveauer ved baseline > 70 nmol/L
- Calciuri (> 8 mmol/24 timer målt ved 24 timers urinopsamling)
- Hypo- og hypercalcæmier og hypo- og hyperfosfatæmier af enhver årsag
- Medicin, der påvirker vitamin D-metabolismen (f. antiepileptika, calcimimetika, 1-34 PTH (Forsteo) D-vitaminbehandling ud over 400U dagligt 6 måneder før optagelse og under undersøgelsen)
- Forudsigelig behov for tilpasning af enten glukose- eller blodtrykssænkning i løbet af de næste 6 måneder, som fastlagt af familielægen eller den behandlende diabetolog - se ovenfor
- Anamnese med overspisning eller vægtøgning eller vægttab på over 6 kg inden for de seneste 18 måneder
- Patienter på enhver form for hæmmere af plasmakoagulation (dvs. kumarin, hepariner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D
Intervention: Intramuskulær injektion af 300.000 U 25(OH) D-vitamin
|
300.000 U intramuskulært, én dosis, til forsøgspersoner med 25 (OH) vit D-niveauer under 80 nmol/L, en anden dosis på 150.000 U efter 3 måneder, hvis 25(OH)vit D-niveauer fortsat er under 80 nmol/L.
|
|
Placebo komparator: placebo
administration af 0,9 % NaCl som placebo
|
1 ml 0,9 % NaCl i begyndelsen og 0,5 ml 0,9 % NaCl efter tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HBA1-c niveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
24 timers middelblodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma glukose
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
HOMA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
25. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- x335/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .